Г004-00110-00/02920659 | РЗН 2019/8733
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920659 | РЗН 2019/8733
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8733
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920659
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgМ) по ТУ 21.20.23-054-23548172-2018
I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном хантавирусов - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном хантавирусов - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132230
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1