Г004-00110-00/02920995 | РЗН 2019/8730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920995 | РЗН 2019/8730
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED
варианты исполнения: 1. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 1.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 1.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 1.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 1.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 1.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 1.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 2. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 2.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 2.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 2.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 2.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 2.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 2.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 3. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 3.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 3.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 3.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 3.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 3.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 3.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 3.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 4. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550 детская, в составе: 4.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 4.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 4.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 4.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 4.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 4.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 4.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 5. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 5.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 5.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 5.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 5.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 5.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 5.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 5.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 6.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 6.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 6.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 6.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 6.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 6.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6.8. Бокс для хранения и переноски. 7. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 7.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 7.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 7.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 7.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 7.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 7.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 7.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 7.8. Бокс для хранения и переноски. 8. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 8.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 8.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 8.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 8.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 8.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 8.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 8.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 8.8. Бокс для хранения и переноски. 9. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550B детская, в составе: 9.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 9.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 9.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 9.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 9.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 9.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 9.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 9.8. Бокс для хранения и переноски. 10. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 10.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 10.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 10.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 10.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 10.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 10.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 10.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 10.8. Бокс для хранения и переноски.
варианты исполнения: 1. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600 взрослая, в составе: 1.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 1.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 1.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 1.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 1.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 1.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 1.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 2. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400 взрослая, в составе: 2.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 2.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 2.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 2.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 2.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 2.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 2.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 3. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000 взрослая, в составе: 3.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 3.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 3.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 3.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 3.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 3.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 3.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 4. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550 детская, в составе: 4.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 4.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 4.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 4.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 4.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 4.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 4.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 5. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350 неонатальная, в составе: 5.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 5.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 5.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 5.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 5.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 5.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 5.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1600B взрослая, в составе: 6.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1600 мл. 6.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 6.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 6.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 6.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 6.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 6.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 6.8. Бокс для хранения и переноски. 7. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1400B взрослая, в составе: 7.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1400 мл. 7.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 7.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 7.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 7.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 7.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 7.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 7.8. Бокс для хранения и переноски. 8. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-1000B взрослая, в составе: 8.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 1000 мл. 8.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 5. 8.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 8.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 8.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 8.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 8.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 8.8. Бокс для хранения и переноски. 9. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-550B детская, в составе: 9.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 550 мл. 9.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 3. 9.3. Мешок резервуарный одноразовый, 2900 мл. 9.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 9.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 9.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 9.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 9.8. Бокс для хранения и переноски. 10. Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED-350B неонатальная, в составе: 10.1. Мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, 350 мл. 10.2. Маска анестезиологическая одноразовая, размер 0 или 1. 10.3. Мешок резервуарный одноразовый, 810 мл. 10.4. Трубка кислородная одноразовая, 2.1 м. 10.5. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости). 10.6. Клапан положительного давления на выдохе (PEEP-клапан) одноразовый, 0-10 см Н₂О; 0-20 см Н₂О (при необходимости). 10.7. Дивертер для присоединения PEEP-клапана одноразовый (при необходимости). 10.8. Бокс для хранения и переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТОПМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, этаж 2, пом. II, каб. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Омнимэйт Энтерпрайз Ко., Лтд."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121270
Адрес
Omnimate Enterprise Co., Ltd., No. 8, Ln. 126, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie Township, Yilan County 26841, Taiwan, R.O.C.