Г004-00110-00/02921021 | РЗН 2019/8727
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921021 | РЗН 2019/8727
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном вируса паротита;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон (3,0 мл);
– конъюгат – 1 флакон (13,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12,0 мл);
– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28,0 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.;
– пленка для заклеивания планшета – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл – 16 шт.;
– ванночка для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном вируса паротита;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон (3,0 мл);
– конъюгат – 1 флакон (13,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12,0 мл);
– раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28,0 мл);
– раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.;
– пленка для заклеивания планшета – 2 шт.;
– наконечники для дозаторов на 2-200 мкл – 16 шт.;
– ванночка для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови «ВектоПаротит-IgG» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270870
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу паротита в сыворотке (плазме) крови (ВектоПаротит-IgG) по ТУ 21.20.23-020-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8727
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2019 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
270870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов;
3) в инструкции по применению приведена информация о возможности использования коэффициента позитивности (КП) как альтернативного способа учета результатов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов;
3) в инструкции по применению приведена информация о возможности использования коэффициента позитивности (КП) как альтернативного способа учета результатов.
Файлы