Г004-00110-00/02930568 | РЗН 2019/8725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930568 | РЗН 2019/8725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GOD по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018, в составе: 1. Глюкометр Gmate Life (GOD) - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Литиевая батарея (CR2032) - 1 шт. 4. Ланцеты, производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 уп. 5. Тест-полоски GOD 35x5 мм, производства ООО "МедТехСервис", Россия, РУ № РЗН 2019/8440 - 1 уп. 6. Устройство для прокалывания пальца (скарификатор), производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018, в составе: 1. Глюкометр Gmate Life (GDH) - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Литиевая батарея (CR2032) - 1 шт. 4. Ланцеты, производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 уп. 5. Тест-полоски GDH 30x5 мм, производства ООО "МедТехСервис", Россия, РУ № РЗН 2019/8440 - 1 уп. 6. Устройство для прокалывания пальца (скарификатор), производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GOD по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018, в составе: 1. Глюкометр Gmate Life (GOD) - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Литиевая батарея (CR2032) - 1 шт. 4. Ланцеты, производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 уп. 5. Тест-полоски GOD 35x5 мм, производства ООО "МедТехСервис", Россия, РУ № РЗН 2019/8440 - 1 уп. 6. Устройство для прокалывания пальца (скарификатор), производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life GDH по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018, в составе: 1. Глюкометр Gmate Life (GDH) - 1 шт. 2. Футляр - 1 шт. 3. Литиевая батарея (CR2032) - 1 шт. 4. Ланцеты, производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 уп. 5. Тест-полоски GDH 30x5 мм, производства ООО "МедТехСервис", Россия, РУ № РЗН 2019/8440 - 1 уп. 6. Устройство для прокалывания пальца (скарификатор), производства "ДжиЭмЭмСи", Республика Корея, РУ № ФСЗ 2012/13227 - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедТехСервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
664020, Россия, г. Иркутск, ул. Новаторов, стр. 1/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
664020, Россия, г. Иркутск, ул. Новаторов, стр. 1/1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
ООО "МедТехСервис", 664020, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Новаторов, стр. 1/1; B-bio Co., Ltd., #824, #В114, 25-32, LS-ro 116beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeinggi-do, 14118, Republic of Korea
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8725
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 26.60.12-001-87060442-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8725
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2019 по 20.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы