Г004-00110-00/02928970 | РЗН 2019/8724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928970 | РЗН 2019/8724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928970
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia
Варианты исполнения:
1. Серая сверхтонкая/сосудистая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 30 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
2. Серая сверхтонкая/сосудистая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
3. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 30 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
4. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
5. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 60 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
6. Средняя/толстая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
7. Средняя/толстая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 60 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
Варианты исполнения:
1. Серая сверхтонкая/сосудистая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 30 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
2. Серая сверхтонкая/сосудистая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
3. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 30 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
4. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
5. Сосудистая/средняя смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 60 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
6. Средняя/толстая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 45 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
7. Средняя/толстая смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 60 мм и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС" , США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для наложения трех рядов титановых скобок с шахматным расположением и одновременного разделения тканей таким образом, что три ряда скобок с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182180
Адрес
Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.), Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731 Ponce, Puerto Rico, USA; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA
Наименование
Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8724
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия
с 11.02.2022 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
182180
Наименование
Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8724
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2020
Период действия
с 21.08.2020 по 11.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182180
Наименование
Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8724
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2019 по 21.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
182180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы