РЗН 2019/8721
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8721
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2019 по 04.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8721
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор-рефлектометр "NycoCardТМ READER II"
в составе: 1. Анализатор-рефлектометр "NycoCardТМ READER II" - 1 шт. 2. Адаптер для подключения в сеть - 1 шт. 3. Сменные элементы питания - 3 шт. 4. Руководство по обслуживанию и эксплуатации - 1 шт. 5. Калибровочные диски (Calibration Devices) - 10 шт. (при необходимости). 6. Наконечники для считывающего устройства (Реn Tips) - 10 шт. (при необходимости). 7. Уплотнительные кольца для считывающего устройства (Реn rings) - 10 шт. (при необходимости). 8. Капиллярные трубки 5 мкл (Capillary tubes 5 mcl) - 200 шт. (при необходимости). 9. Держатель для капиллярных трубок (Capillary Holder) - 1 шт. (при необходимости). 10. Коврик - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор-рефлектометр "NycoCardТМ READER II" - 1 шт. 2. Адаптер для подключения в сеть - 1 шт. 3. Сменные элементы питания - 3 шт. 4. Руководство по обслуживанию и эксплуатации - 1 шт. 5. Калибровочные диски (Calibration Devices) - 10 шт. (при необходимости). 6. Наконечники для считывающего устройства (Реn Tips) - 10 шт. (при необходимости). 7. Уплотнительные кольца для считывающего устройства (Реn rings) - 10 шт. (при необходимости). 8. Капиллярные трубки 5 мкл (Capillary tubes 5 mcl) - 200 шт. (при необходимости). 9. Держатель для капиллярных трубок (Capillary Holder) - 1 шт. (при необходимости). 10. Коврик - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алере Технолоджиз АС"
Страна производителя
Королевство Норвегия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Alere Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Норвегия, Alere Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287910
Адрес
Alere Technologies AS, Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NО-0504 Oslo, Norway
Наименование
Анализатор-рефлектометр "NycoCardТМ READER II"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8721
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2025
Период действия
с 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287910
Наименование
Анализатор-рефлектометр "NycoCardТМ READER II"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8721
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2020
Период действия
с 04.09.2020 по 10.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы