Г004-00110-00/02921898 | РЗН 2019/8718

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921898 | РЗН 2019/8718
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8718
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к антигенам коксиелл Бернета" (ИФА-анти-Ку-G)
I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 96-луночный полистироловый планшет для иммуноферментного анализа, цельный или разборный с прозрачными лунками, с иммобилизованными антигенами коксиелл Бернета - 1 шт.; - сыворотка крови человека, содержащая IgG-антитела к коксиеллам Бернета (К +), 1,2 мл - 1 пр.; - сыворотка крови человека, не содержащая IgG -антител к коксиеллам Бернета (К -), 1,2 мл - 1 пр.; - концентрат моноклональных антител к IgG человека, меченных пероксидазой хрена (концентрат конъюгата х20), 0,6 мл - 1 пр.; - фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСРТ, концентрат), 20 мл - 1 фл.; - цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБП), 10 мл - 1 фл.; - раствор для разведения конъюгата (РРК), 11 мл - 1 фл.; - раствор для разведения исследуемых проб (РИП), 10 мл - 2 фл.; - раствор серной кислоты, 0,5М (Стоп-реагент), 5 мл - 1 фл.; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ), 2,5 мл - 1 фл.; - хлорид натрия, 10 г - 1 уп. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
154920
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б
Документы