РЗН 2019/8716
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8716
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018
I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру – 1 шт.; - калибровочные образцы - 5 флаконов; - контрольный образец - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Состав: 1. Набор реагентов, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру – 1 шт.; - калибровочные образцы - 5 флаконов; - контрольный образец - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217960
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8716
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935555
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы