РЗН 2019/8713
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 22.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8713
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" по ТУ 32.50.13-053-29980108-2018
варианты исполнения: 1. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 2. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 3. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 4. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 5. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 6. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 7. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 8. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 9. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 10. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 11. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 12. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 13. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 14. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 15. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 16. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 17. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 18. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 19. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 20. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 21. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 22. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 23. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 24. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 25. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 26. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 27. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 28. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 940 мкм.
варианты исполнения: 1. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 2. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 3. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 4. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 5. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 6. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 7. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 8. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 9. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 10. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 11. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 12. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 13. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 14. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с боковым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 15. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 16. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 17. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 18. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 19. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 20. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 21. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 22. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 95 мкм. 23. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 110 мкм. 24. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 150 мкм. 25. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 200 мкм. 26. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 365 мкм. 27. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 550 мкм. 28. Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 940 мкм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
258050
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Наименование
Инструмент волоконный стерильный одноразовый «VPG Surgical Fiber Single-Use» по ТУ 32.50.13-053-18003536-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8713
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943009
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2025
Период действия
с 25.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
344740
Наименование
Инструмент волоконный стерильный одноразовый «IPG Surgical Fiber Single-Use» по ТУ 32.50.13-053-18003536-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8713
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2023
Период действия
с 08.11.2023 по 25.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
344740
Наименование
Инструмент волоконный стерильный одноразовый «IPG Surgical Fiber Single-Use» по ТУ 32.50.13-053-18003536-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8713
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 08.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
344740
Наименование
Инструмент волоконный стерильный одноразовый "IPG Surgical Fiber Single-Use" по ТУ 32.50.13-053-29980108-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8713
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2021
Период действия
с 22.06.2021 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
179210; 258050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы