РЗН 2019/8711
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 30.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Connect", в составе: 1.1. С-образная дуга. 1.2. Генератор рентгеновский. 1.3. Трубка рентгеновская со встроенным коллиматором. 1.4. Усилитель рентгеновского изображения. 1.5. Панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: 2.1. Штатив мониторов, варианты исполнения: - стойка дисплея Flex или - стойка дисплея Flex Plus. 2.2. Панель управления с клавиатурой. 2.3. Мышь. 2.4. Монитор - 2 шт. 2.5. Порт USB. 2.6. Дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, вариант исполнения: - стандартный - 2 шт. и/или - высокой яркости - 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный и/или - многофункциональный. 5. Кабель питания - не более 5 шт. 6. Ручной переключатель. 7. Клавиатура для мониторной тележки. 8. Камера для измерения дозы. 9. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт. 10. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний) (при необходимости). 11. Программный режим для обследования сосудов (при необходимости). 12. Программный режим расширенной функциональности для обследования сосудов (при необходимости). 13. Программный режим для печати DICOM Print (при необходимости). 14. Программный режим для отправки DICOM Send (при необходимости). 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve (при необходимости). 16. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS (при необходимости). 17. Программный режим расширенной функциональности DICOM Advanced (при необходимости). 18. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN) (при необходимости). 19. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D (при необходимости). 20. Программный режим электронной блокировки излучения (при необходимости). 21. Программный режим защиты данных HIPAA (при необходимости). 22. Программный режим для литотрипсии (при необходимости). 23. Заземляющий кабель (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей; - микрофон. 2. Съемная решетка с интегрированным лазерным устройством. 3. Фиксированная решетка с интегрированным лазерным устройством. 4. Фиксированная решетка коррекции рассеянного излучения. 5. Фиксированная решетка с кольцом для установки кассеты. 6. Кассетодержатель. 7. Моноблочный лазерный центратор. 8. Лазерный центратор на усилителе изображений. 9. Разветвитель видеосигнала DVI. 10. Устройство записи данных на CD/DVD. 11. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 12. Устройство для установки принтера. 13. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 14. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами - не более 10 уп. 15. Металлический фиксатор для стерильных чехлов - не более 50 шт. 16. Стерильные чехлы для усилителя рентгеновского изображения - не более 10 уп. 17. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки - не более 10 уп. 18. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя - не более 10 уп. 19. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя - не более 10 уп.
I. Состав: 1. Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Connect", в составе: 1.1. С-образная дуга. 1.2. Генератор рентгеновский. 1.3. Трубка рентгеновская со встроенным коллиматором. 1.4. Усилитель рентгеновского изображения. 1.5. Панель управления с клавиатурой. 2. Мониторная стойка, в составе: 2.1. Штатив мониторов, варианты исполнения: - стойка дисплея Flex или - стойка дисплея Flex Plus. 2.2. Панель управления с клавиатурой. 2.3. Мышь. 2.4. Монитор - 2 шт. 2.5. Порт USB. 2.6. Дисковод для дисков DVD. 3. Мониторы для стойки, вариант исполнения: - стандартный - 2 шт. и/или - высокой яркости - 2 шт. 4. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный и/или - многофункциональный. 5. Кабель питания - не более 5 шт. 6. Ручной переключатель. 7. Клавиатура для мониторной тележки. 8. Камера для измерения дозы. 9. Документация пользователя на русском языке - не более 5 шт. 10. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний) (при необходимости). 11. Программный режим для обследования сосудов (при необходимости). 12. Программный режим расширенной функциональности для обследования сосудов (при необходимости). 13. Программный режим для печати DICOM Print (при необходимости). 14. Программный режим для отправки DICOM Send (при необходимости). 15. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve (при необходимости). 16. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS (при необходимости). 17. Программный режим расширенной функциональности DICOM Advanced (при необходимости). 18. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN) (при необходимости). 19. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему NaviLink 2D (при необходимости). 20. Программный режим электронной блокировки излучения (при необходимости). 21. Программный режим защиты данных HIPAA (при необходимости). 22. Программный режим для литотрипсии (при необходимости). 23. Заземляющий кабель (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей; - микрофон. 2. Съемная решетка с интегрированным лазерным устройством. 3. Фиксированная решетка с интегрированным лазерным устройством. 4. Фиксированная решетка коррекции рассеянного излучения. 5. Фиксированная решетка с кольцом для установки кассеты. 6. Кассетодержатель. 7. Моноблочный лазерный центратор. 8. Лазерный центратор на усилителе изображений. 9. Разветвитель видеосигнала DVI. 10. Устройство записи данных на CD/DVD. 11. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 12. Устройство для установки принтера. 13. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 14. Стерильные чехлы для С-образной дуги с пластиковыми зажимами - не более 10 уп. 15. Металлический фиксатор для стерильных чехлов - не более 50 шт. 16. Стерильные чехлы для усилителя рентгеновского изображения - не более 10 уп. 17. Стерильные чехлы для рентгеновской трубки - не более 10 уп. 18. Нестерильные чехлы для стандартного педального переключателя - не более 10 уп. 19. Нестерильные чехлы для многофункционального педального переключателя - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8711
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209250
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга для рентгеноскопии "Cios Connect" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8711
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2022
Период действия
с 30.09.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы