Г004-00110-00/02921577 | РЗН 2019/8706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921577 | РЗН 2019/8706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
в следующих исполнениях: I. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1), в исполнении MQ(ClinChem M)162, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 1) - 10 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1). II. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1), в исполнении MQ(ClinChem M)163, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 1) - 6 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1). III. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2), в исполнении MQ(ClinChem M)262, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 2) - 10 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2). IV. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2), в исполнении MQ(ClinChem M)263, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 2) - 6 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2).
в следующих исполнениях: I. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1), в исполнении MQ(ClinChem M)162, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 1) - 10 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1). II. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1), в исполнении MQ(ClinChem M)163, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 1) - 6 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 1). III. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2), в исполнении MQ(ClinChem M)262, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 2) - 10 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2). IV. Набор контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2), в исполнении MQ(ClinChem M)263, в составе: 1. Материал контрольный ClinChem multi control (уровень 2) - 6 флаконов по 5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Таблица результатов для системы BS компании Mindray для набора контрольных материалов ClinChem multi control (уровень 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8706
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы