Г004-00110-00/02919800 | РЗН 2019/8704
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919800 | РЗН 2019/8704
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8704
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление
.
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЯДРАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119330, г. Москва, пр-кт. Ломоносовский, д. 38, офис. VII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107564, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРАСНОБОГАТЫРСКАЯ, ДОМ 6, СТРОЕНИЕ 6, КОМНАТА 26, 1 ЭТАЖ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JGL d.d.
Страна производителя
Республика Хорватия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия (Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средство предназначено для устранения проблем сухости глаз различной степени выраженности; для стабилизации слезной пленки, смазки глаза и защиты его поверхности; для устранения дискомфорта в случае механического раздражения, вызванного ношением контактных линз или диагностическим вмешательством; снятия усталости глаз при длительной работе за компьютером.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
JGL d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8704
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2024
Период действия
с 17.07.2024 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
215260
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8704
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2020
Период действия
с 27.10.2020 по 17.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8704
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2020
Период действия
с 18.03.2020 по 27.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Средство увлажняющее офтальмологическое Оптинол® Мягкое восстановление
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8704
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919800
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2019 по 18.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы