РЗН 2019/8702
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2020 по 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium
в вариантах исполнения: 1. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным диспенсером (U-Cem Premium 1222U), в составе: 1.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1 шт. 1.2. Блок для замешивания - не более 50 шт. 1.3. Шпатель - не более 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным диспенсером (U-Cem Premium 1224U), в составе: 2.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 2.2. Блок для замешивания - не более 50 шт. 2.3. Шпатель - не более 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим смешиванием (U-Cem Premium 1221U), в составе: 3.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1 шт. 3.2. Насадка для смешивания - не более 20 шт. 3.3. Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим смешиванием (U-Cem Premium 1223U), в составе: 4.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 4.2. Насадка для смешивания - не более 20 шт. 4.3. Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным диспенсером (U-Cem Premium 1222U), в составе: 1.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1 шт. 1.2. Блок для замешивания - не более 50 шт. 1.3. Шпатель - не более 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с двойным диспенсером (U-Cem Premium 1224U), в составе: 2.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 2.2. Блок для замешивания - не более 50 шт. 2.3. Шпатель - не более 20 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим смешиванием (U-Cem Premium 1221U), в составе: 3.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 1 шт. 3.2. Насадка для смешивания - не более 20 шт. 3.3. Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium с автоматическим смешиванием (U-Cem Premium 1223U), в составе: 4.1. Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 4.2. Насадка для смешивания - не более 20 шт. 4.3. Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вериком Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Наименование
Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8702
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
281750
Наименование
Цемент стоматологический силикатный U-Cem Premium
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8702
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2019 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы