Г004-00110-00/02920134 | РЗН 2019/8693
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920134 | РЗН 2019/8693
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8693
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру "HOLTERLIVE" с возможностью проведения дистанционного анализа ЭКГ по ТУ 26.60.12-001-47907279-2017
в составе: 1. Датчик ЭКГ HOLTERLIVE -1 шт. 2. Блок аккумулятора HOLTERLIVE Akku - 2 шт. 3. Блок зарядки для аккумуляторных модулей HOLTERLIVE Charger - 1 шт. 4. Программное обеспечение HOLTERLIVE Init на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах - 1 шт. 5. Ключ-съемник аккумулятора - 1 шт. 6. Кейс мягкий - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Блок считывания USB для модуля ЭКГ HOLTERLIVE Reader (при необходимости). 9. Кабель USB-miniUSB для считывающего устройства (при необходимости). 10. USB-Bluetooth адаптер для персональных компьютеров (при необходимости). 11. Драйвера для USB-Bluetooth адаптера на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 12. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 13. USB-ключ для PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares (при необходимости). 14. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру SHS-24h (Safe Heart System) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 15. USB-ключ для SHS-24h (при необходимости). 16. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру Cardio-DM3 (Кардио-Астел) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 17. USB-ключ для Cardio-DM3(при необходимости). 18. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Rest с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 19. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Mobile с руководством пользователя на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости). 20. Программное обеспечение HOLTERLIVE Viewer на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости). 21. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся серии Skintact, типа Т производства Leonard Lang GmbH (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 22. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся AMBU Bluesensor L, производства Ambu A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
в составе: 1. Датчик ЭКГ HOLTERLIVE -1 шт. 2. Блок аккумулятора HOLTERLIVE Akku - 2 шт. 3. Блок зарядки для аккумуляторных модулей HOLTERLIVE Charger - 1 шт. 4. Программное обеспечение HOLTERLIVE Init на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах - 1 шт. 5. Ключ-съемник аккумулятора - 1 шт. 6. Кейс мягкий - 1 шт. 7. Инструкция по применению. 8. Блок считывания USB для модуля ЭКГ HOLTERLIVE Reader (при необходимости). 9. Кабель USB-miniUSB для считывающего устройства (при необходимости). 10. USB-Bluetooth адаптер для персональных компьютеров (при необходимости). 11. Драйвера для USB-Bluetooth адаптера на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 12. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 13. USB-ключ для PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares (при необходимости). 14. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру SHS-24h (Safe Heart System) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 15. USB-ключ для SHS-24h (при необходимости). 16. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру Cardio-DM3 (Кардио-Астел) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 17. USB-ключ для Cardio-DM3(при необходимости). 18. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Rest с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости). 19. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Mobile с руководством пользователя на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости). 20. Программное обеспечение HOLTERLIVE Viewer на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости). 21. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся серии Skintact, типа Т производства Leonard Lang GmbH (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 22. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся AMBU Bluesensor L, производства Ambu A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Совтест АТЕ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
305000, Россия, г. Курск, ул. Володарского, д. 49А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
305000, Россия, г. Курск, ул. Володарского, д. 49А
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
ООО "Совтест АТЕ", 305014, Курская область, г. Курск, ул. К. Маркса, д. 135