РЗН 2019/8692
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2019 по 19.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8692
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD W
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (25 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (50 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (10 шт.). 3. Чехол - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (25 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (50 шт.). 3. Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device2, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2015/3329 - 1шт. 4. Ланцеты Multilet Super Soft, производства "АРКРЭЙ Фэктори, Инк.", Япония, РУ № РЗН 2013/179 - 1 уп. (10 шт.). 5. Чехол - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Глюкометр GLUCOCARD W - 1 шт. 2. Тест-полоски GLUCOCARD W - 1 уп. (10 шт.). 3. Чехол - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, офис 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306, JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, к. 303
Наименование
Система мониторинга глюкозы в крови GLUCOCARD W
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8692
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2023
Период действия
с 19.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы