Г004-00110-00/02920264 | РЗН 2019/8691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920264 | РЗН 2019/8691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная, варианты исполнения enlighten III и enlighten SR
I. Система лазерная enlighten III, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения - 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт. 11. Очки защитные 532/1064 нм в футляре - 2 шт. 12. Очки защитные 670 нм в футляре - 2 шт. 13. Очки защитные пациента, в футляре. 14. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт. 15. Набор для очистки линз, в составе: - бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.; - зажим; - бутылочка для ацетона; - сменный картридж с линзой; - инструкция по очистке линз. 16. Знак лазерной опасности. 17. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 18. Методические рекомендации. 19. Инструкция по замене USB-кабеля. II. Система лазерная enlighten SR, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения - 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт. 11. Очки защитные в футляре - 2 шт. 12. Очки защитные пациента, в футляре. 13. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт. 14. Набор для очистки линз, в составе: - бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.; - зажим; - бутылочка для ацетона; - сменный картридж с линзой; - инструкция по очистке линз. 15. Знак лазерной опасности. 16. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 17. Методические рекомендации. 18. Инструкция по замене USB-кабеля.
I. Система лазерная enlighten III, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения - 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт. 11. Очки защитные 532/1064 нм в футляре - 2 шт. 12. Очки защитные 670 нм в футляре - 2 шт. 13. Очки защитные пациента, в футляре. 14. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт. 15. Набор для очистки линз, в составе: - бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.; - зажим; - бутылочка для ацетона; - сменный картридж с линзой; - инструкция по очистке линз. 16. Знак лазерной опасности. 17. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 18. Методические рекомендации. 19. Инструкция по замене USB-кабеля. II. Система лазерная enlighten SR, в составе: 1. Консоль с сенсорной панелью управления. 2. Манипулятор шарнирный. 3. Рукоятка лазера. 4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости). 5. Педаль. 6. Вилка дистанционного блокиратора. 7. Ключ включения/выключения - 2 шт. 8. Кабель питания. 9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт. 10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт. 11. Очки защитные в футляре - 2 шт. 12. Очки защитные пациента, в футляре. 13. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт. 14. Набор для очистки линз, в составе: - бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.; - зажим; - бутылочка для ацетона; - сменный картридж с линзой; - инструкция по очистке линз. 15. Знак лазерной опасности. 16. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске. 17. Методические рекомендации. 18. Инструкция по замене USB-кабеля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кутера, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Наименование
Система лазерная, варианты исполнения enlighten III и enlighten SR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8691
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2019 по 04.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы