РЗН 2019/8688
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2019 по 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: 1.1. Набор реагентов, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Набор реагентов, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2 мл). 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: 1.1. Набор реагентов, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок; - оптическая плёнка - 1,5 листа. 1.2. Инструкция по применению. 1.3. Паспорт. 2. Комплект 2, в составе: 2.1. Набор реагентов, в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2 мл). 2.2. Инструкция по применению. 2.3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356260
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8688
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
356260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы