Г004-00110-00/02921031 | РЗН 2019/8686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921031 | РЗН 2019/8686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Acinetobacter baumannii и ДНК Stenotrophomonas maltophilia методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Acinetobacter baumannii/Stenotrophomonas maltophilia) по ТУ 21.20.23-005-23548172-2018
Состав:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок;
- оптическая пленка - 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
Состав:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 96 пробирок;
- оптическая пленка - 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для выявления ДНК Acinetobacter baumannii и ДНК Stenotrophomonas maltophilia методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «РеалБест ДНК Acinetobacter baumannii/Stenotrophomonas maltophilia» предназначен для выявления ДНК Acinetobacter baumannii и ДНК Stenotrophomonas maltophilia в клинических образцах, гемокультурах и бактериальных культурах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356270
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Acinetobacter baumannii и ДНК Stenotrophomonas maltophilia методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Acinetobacter baumannii/Stenotrophomonas maltophilia) по ТУ 21.20.23-005-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8686
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921031
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2019 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
356270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом.
2) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
3) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом.
2) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях.
3) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы