РЗН 2019/8680
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2019 по 22.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8680
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor
варианты исполнения: 1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.1. OSSH1206 (Ø1,2×0,6 мм). 1.2. OSSH1208 (Ø1,2×8 мм). 1.3. OSSH1406 (Ø1,4×6 мм). 1.4. OSSH1408 (Ø1,4×8 мм). 1.5. OSSH1606 (Ø1,6×6 мм). 1.6. OSSH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 1.7. OSSH1608 (Ø1,6×8 мм). 1.8. OSSH1610 (Ø1,6×10 мм). 1.9. OSSH1806 (Ø1,8×6 мм). 1.10. OSSH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 1.11. OSSH1808 (Ø1,8×8 мм). 1.12. OSSH1810 (Ø1,8×10 мм). 1.13. OSSH1206HE (Ø1,2×6 мм). 1.14. OSSH1208HE (Ø1,2×8 мм). 1.15. OSSH1406HE (Ø1,4×6 мм). 1.16. OSSH1408HE (Ø1,4×8 мм). 1.17. OSSH1606HE (Ø1,6×6 мм). 1.18. OSSH1608HE (Ø1,6×8 мм). 1.19. OSSH1610HE (Ø1,6×10 мм). 1.20. OSSH1806HE (Ø1,8×6 мм). 1.21. OSSH1808HE (Ø1,8×8 мм). 1.22. OSSH1810HE (Ø1,8×10 мм). 2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.1. OSTH1206 (Ø1,2×6 мм). 2.2. OSTH1208 (Ø1,2×8 мм). 2.3. OSTH1406 (Ø1,4×6 мм). 2.4. OSTH1408 (Ø1,4×8 мм). 2.5. OSTH1606 (Ø1,6×6 мм). 2.6. OSTH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 2.7. OSTH1608 (Ø1,6×8 мм). 2.8. OSTH1610 (Ø1,6×10 мм). 2.9. OSTH1806 (Ø1,8×6 мм). 2.10. OSTH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 2.11. OSTH1808 (Ø1,8×8 мм). 2.12. OSTH1810 (Ø1,8×10 мм). 2.13. OSTH1206HE (Ø1,2×6 мм). 2.14. OSTH1208HE (Ø1,2×8 мм). 2.15. OSTH1406HE (Ø1,4×6 мм). 2.16. OSTH1408HE (Ø1,4×8 мм). 2.17. OSTH1606HE (Ø1,6×6 мм). 2.18. OSTH1608HE (Ø1,6×8 мм). 2.19. OSTH1610HE (Ø1,6×10 мм). 2.20. OSTH1806HE (Ø1,8×6 мм). 2.21. OSTH1808HE (Ø1,8×8 мм). 2.22. OSTH1810HE (Ø1,8×10 мм). 3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.1. OSSHS1406 (Ø1,4×6 мм). 3.2. OSSHS1408 (Ø1,4×8 мм). 3.3. OSSHS1606 (Ø1,6×6 мм). 3.4. OSSHS1608 (Ø1,6×8 мм). 3.5. OSSHS1610 (Ø1,6×10 мм). 3.6. OSSHS1806 (Ø1,8×6 мм). 3.7. OSSHS1808 (Ø1,8×8 мм). 3.8. OSSHS1810 (Ø1,8×10 мм). 4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.1. OSBH1406 (Ø1,4×6 мм). 4.2. OSBH1408 (Ø1,4×8 мм). 4.3. OSBH1606 (Ø1,6×6 мм). 4.4. OSBH1608 (Ø1,6×8 мм). 4.5. OSBH1610 (Ø1,6×10 мм). 4.6. OSBH1806 (Ø1,8×6 мм). 4.7. OSBH1808 (Ø1,8×8 мм). 4.8. OSBH1810 (Ø1,8×10 мм).
варианты исполнения: 1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.1. OSSH1206 (Ø1,2×0,6 мм). 1.2. OSSH1208 (Ø1,2×8 мм). 1.3. OSSH1406 (Ø1,4×6 мм). 1.4. OSSH1408 (Ø1,4×8 мм). 1.5. OSSH1606 (Ø1,6×6 мм). 1.6. OSSH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 1.7. OSSH1608 (Ø1,6×8 мм). 1.8. OSSH1610 (Ø1,6×10 мм). 1.9. OSSH1806 (Ø1,8×6 мм). 1.10. OSSH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 1.11. OSSH1808 (Ø1,8×8 мм). 1.12. OSSH1810 (Ø1,8×10 мм). 1.13. OSSH1206HE (Ø1,2×6 мм). 1.14. OSSH1208HE (Ø1,2×8 мм). 1.15. OSSH1406HE (Ø1,4×6 мм). 1.16. OSSH1408HE (Ø1,4×8 мм). 1.17. OSSH1606HE (Ø1,6×6 мм). 1.18. OSSH1608HE (Ø1,6×8 мм). 1.19. OSSH1610HE (Ø1,6×10 мм). 1.20. OSSH1806HE (Ø1,8×6 мм). 1.21. OSSH1808HE (Ø1,8×8 мм). 1.22. OSSH1810HE (Ø1,8×10 мм). 2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.1. OSTH1206 (Ø1,2×6 мм). 2.2. OSTH1208 (Ø1,2×8 мм). 2.3. OSTH1406 (Ø1,4×6 мм). 2.4. OSTH1408 (Ø1,4×8 мм). 2.5. OSTH1606 (Ø1,6×6 мм). 2.6. OSTH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 2.7. OSTH1608 (Ø1,6×8 мм). 2.8. OSTH1610 (Ø1,6×10 мм). 2.9. OSTH1806 (Ø1,8×6 мм). 2.10. OSTH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 2.11. OSTH1808 (Ø1,8×8 мм). 2.12. OSTH1810 (Ø1,8×10 мм). 2.13. OSTH1206HE (Ø1,2×6 мм). 2.14. OSTH1208HE (Ø1,2×8 мм). 2.15. OSTH1406HE (Ø1,4×6 мм). 2.16. OSTH1408HE (Ø1,4×8 мм). 2.17. OSTH1606HE (Ø1,6×6 мм). 2.18. OSTH1608HE (Ø1,6×8 мм). 2.19. OSTH1610HE (Ø1,6×10 мм). 2.20. OSTH1806HE (Ø1,8×6 мм). 2.21. OSTH1808HE (Ø1,8×8 мм). 2.22. OSTH1810HE (Ø1,8×10 мм). 3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.1. OSSHS1406 (Ø1,4×6 мм). 3.2. OSSHS1408 (Ø1,4×8 мм). 3.3. OSSHS1606 (Ø1,6×6 мм). 3.4. OSSHS1608 (Ø1,6×8 мм). 3.5. OSSHS1610 (Ø1,6×10 мм). 3.6. OSSHS1806 (Ø1,8×6 мм). 3.7. OSSHS1808 (Ø1,8×8 мм). 3.8. OSSHS1810 (Ø1,8×10 мм). 4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.1. OSBH1406 (Ø1,4×6 мм). 4.2. OSBH1408 (Ø1,4×8 мм). 4.3. OSBH1606 (Ø1,6×6 мм). 4.4. OSBH1608 (Ø1,6×8 мм). 4.5. OSBH1610 (Ø1,6×10 мм). 4.6. OSBH1806 (Ø1,8×6 мм). 4.7. OSBH1808 (Ø1,8×8 мм). 4.8. OSBH1810 (Ø1,8×10 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236280
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8680
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
236280
Наименование
Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8680
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы