Г004-00110-00/02935051 | РЗН 2019/8676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935051 | РЗН 2019/8676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935051
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон®
В составе: 1. Шприц 5.0 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Коробка картонная - 1 шт.
В составе: 1. Шприц 5.0 - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Коробка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИДИА РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гиалон® предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и/или коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. Гиалон® применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А., Via Ponte Della Fabbrica 3/А, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Наименование
Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8676
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935051
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
Наименование
Протез синовиальной жидкости Гиалон
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8676
Дата регистрации МИ
29.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.07.2019 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы