РЗН 2019/8672
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2019 по 27.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8672
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оптический когерентный томограф Envisu С2300
в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Блок управления ручным выносным сканером - 1 шт. 3. Выносной ручной сканнер - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Мобильная тележка - 1 шт. 6. Педаль - 1 шт. 7. Персональный компьютер - 1 шт. 8. Монитор - 1 шт. 9. Клавиатура - 1 шт. 10. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 13. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 14. Монтажный набор для крепления к микроскопам - 1 шт. (при необходимости). 15. Объектив телецентрический 12 мм - 1 шт. (при необходимости). 16. Объектив телецентрический 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 17. Объектив для визуализации заднего отрезка - 3 шт. (при необходимости). 18. Объектив телецентрический 18 мм - 3 шт. (при необходимости). 19. Адаптер для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 20. Подбородник - 1 шт. (при необходимости). 21. Кейс для хранения объективов - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт. 2. Блок управления ручным выносным сканером - 1 шт. 3. Выносной ручной сканнер - 1 шт. 4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт. 5. Мобильная тележка - 1 шт. 6. Педаль - 1 шт. 7. Персональный компьютер - 1 шт. 8. Монитор - 1 шт. 9. Клавиатура - 1 шт. 10. Манипулятор типа "мышь" - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости). 13. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости). 14. Монтажный набор для крепления к микроскопам - 1 шт. (при необходимости). 15. Объектив телецентрический 12 мм - 1 шт. (при необходимости). 16. Объектив телецентрический 25 мм - 1 шт. (при необходимости). 17. Объектив для визуализации заднего отрезка - 3 шт. (при необходимости). 18. Объектив телецентрический 18 мм - 3 шт. (при необходимости). 19. Адаптер для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости). 20. Подбородник - 1 шт. (при необходимости). 21. Кейс для хранения объективов - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоптиген, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive, Suite 480, Morrisville NC 27560, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive, Suite 480, Morrisville NC 27560, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290030
Адрес
Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive, Suite 480, Morrisville NC 27560, USA
Наименование
Оптический когерентный томограф Envisu С2300
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8672
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2020
Период действия
с 27.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
290030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы