Г004-00110-00/02930458 | РЗН 2019/8667
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930458 | РЗН 2019/8667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8667
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930458
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение CAD/CAM
В вариантах исполнения: 1. Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Lab. 1.1. Эксплуатационная документация. Принадлежности: Лицензионный ключ. 2. Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Implant. 2.1. Эксплуатационная документация.
В вариантах исполнения: 1. Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Lab. 1.1. Эксплуатационная документация. Принадлежности: Лицензионный ключ. 2. Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Implant. 2.1. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1,Goteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, Goteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Программное обеспечение, предназначенное для автоматизированного проектирования (CAD) для изготовления изделий по индивидуальному заказу (например, ортопедических имплантатов, стоматологических изделий), планирования лечения,
моделирования и/или автоматизированных возможностей для изготовления продукции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119320
Адрес
Nobel Biocare c/o Medicim NV, Stationstraat 102, Mechelen, 2800, Belgium
Наименование
Программное обеспечение CAD/CAM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8667
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930458
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
119320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы