Г004-00110-00/02937792 | РЗН 2019/8662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937792 | РЗН 2019/8662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2024 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937792
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate)
варианты исполнения: I. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Processing Plate). II. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing Plate 24).
варианты исполнения: I. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Processing Plate). II. Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Processing Plate 24).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327170
Адрес
Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria; Greiner Bio-One GmbH, Plant Rainbach, Gewerbepark 2, 4261 Rainbach im Mühlkreis, Austria; Weidmann Medical Technology AG, Neue Jonastrasse 60, 8640 Rapperswil, Switzerland; Weidmann Medical Technology AG, Carr. Lib. Prof. Oscar Flores Tapia No. 304, Col. El Llano, 25350 Arteaga, Coahuila, Mexiсo; Weidmann Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland; Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd., Floor 1-3, No. 101, Plant 4, Fuxingda Industrial Park, No. 2 Lanjing North Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P.R. China; Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd., No. 103-104, 501-502, Building A; Third Sub-park of Rapoo & Space Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Street, Pingshan New District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P.R. China; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Advance Mold & Manufacturing, Inc., dba Vision Technical Molding LLC, 71 Utopia Road Manchester, Connecticut, 06042 USA
Наименование
Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8662
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327170
Наименование
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8662
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327170
Наименование
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8662
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327170
Наименование
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8662
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
327170
Наименование
Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8662
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
327170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы