РЗН 2019/8659
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2020 по 20.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8659
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018
Варианты исполнения: I. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 1 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20- по 2 шг/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. II. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по I шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28- по 2 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 28 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 1П. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 1 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34- по 2 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив лагексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция но при.менепию. 4. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 34 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 1 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20- по 2 шг/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. II. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по I шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28- по 2 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 28 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 1П. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 в составе: 1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 1 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34- по 2 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению. 3. Презерватив лагексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт/уп. во вторичной потребительской упаковке; - Инструкция но при.менепию. 4. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 34 - по 100 шт/уп в первичной потребительской упаковке; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бергус"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321640
Адрес
ООО "Бергус", 601270, Владимирская область, Суздальский район, Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Наименование
Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8659
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2023
Период действия
с 06.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.190
Вид
321640
Наименование
Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8659
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2022
Период действия
с 20.09.2022 по 06.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
319280
Наименование
Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8659
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
321640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы