Г004-00110-00/02935624 | РЗН 2019/8658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935624 | РЗН 2019/8658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935624
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный волюметрический Agilia VP, с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP, в составе 1. Насос Agilia VP - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». II. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP MC, в составе: 1. Насос Agilia VP MC - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». III. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP MC WiFi, в составе: 1. Насос Agilia VP MC WiFi - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи, в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance - 1 шт.; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт.; - инструкция по монтажу и эксплуатации; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт.; - ключ шестигранный - 1 шт. 2. Датчик капель - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 5. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Vigilant DrugʼLib - 1 шт. 7. Программное обеспечение Vigilant Software Suite - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP, в составе 1. Насос Agilia VP - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». II. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP MC, в составе: 1. Насос Agilia VP MC - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». III. Насос инфузионный волюметрический Agilia VP MC WiFi, в составе: 1. Насос Agilia VP MC WiFi - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Комплект эксплуатационной документации - 1 шт.: - Инструкция по применению; - Приложение к инструкции по применению; - Брошюра «Компоненты системы». Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи, в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance - 1 шт.; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт.; - инструкция по монтажу и эксплуатации; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт.; - ключ шестигранный - 1 шт. 2. Датчик капель - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 5. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Vigilant DrugʼLib - 1 шт. 7. Программное обеспечение Vigilant Software Suite - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для дробной или непрерывной подачи взрослым, детям и новорожденным растворов для парентерального введения (такие как инфузионные растворы, коллоидные растворы, парентеральное питание), лекарственных средств (разведенные
препараты, препараты для химиотерапии, анестетики и др.), крови, производных крови и других препаратов через клинически приемлемые пути введения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260420
Адрес
Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590, Brézins, France
Наименование
Насос инфузионный волюметрический Agilia VP, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8658
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260420
Наименование
Насос инфузионный волюметрический Agilia VP, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8658
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы