Г004-00110-00/02938219 | РЗН 2019/8652
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938219 | РЗН 2019/8652
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8652
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2)
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 cobas c systems), 225 тестов. 2. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 COBAS INTEGRA/ cobas c systems), 225 тестов. 3. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 cobas c systems), 250 тестов.
варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 cobas c systems), 225 тестов. 2. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 COBAS INTEGRA/ cobas c systems), 225 тестов. 3. Реагенты в кассете (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2 cobas c systems), 250 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест in vitro для количественного определения цистатина С в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c, COBAS INTEGRA.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129710
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты для количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях cobas c и cobas Integra (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8652
Дата регистрации МИ
22.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938219
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129710
Наименование
Реагенты для количественного определения цистатина С иммунотурбиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c и Cobas Integra (CYSC2/Tina-quant Cystatin C Gen.2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8652
Дата регистрации МИ
22.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2019 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы