Г004-00110-00/02930324 | РЗН 2019/8648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930324 | РЗН 2019/8648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Базовый блок 1 (версия для установки на кушетку), в составе: 1. Шкаф RGSC: 1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше. 1.2. Блок реального времени. 2. ЖК - монитор, 23-дюйма. 3. Клавиатура. 4. Пластина для калибровки камеры. 5. Блок отражателей. 6. Фантом респираторный. 7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный. 8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD. 9. Адаптер RGSC-RPM изолированный. 10. Мышь оптическая, USB. 11. Коврик для мыши. 12. Комплект для монтажа RGSC. 13. Кабель, длиной 10 м. 14. Камера с объективом 12 мм. 15. Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м: 15.1. Комплект для установки камеры на кушетке. 15.2. Распределительная панель. 15.3. Стыковочный узел. 15.4. Штатив. 15.5. Кабель камеры, длиной 10 м. II. Базовый блок 2 (версия для настенной / потолочной установки), в составе: 1. Шкаф RGSC: 1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше. 1.2. Блок реального времени. 2. ЖК - монитор, 23-дюйма. 3. Клавиатура. 4. Пластина для калибровки камеры. 5. Блок отражателей. 6. Фантом респираторный. 7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный. 8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD. 9. Адаптер RGSC-RPM изолированный. 10. Мышь оптическая, USB. 11. Коврик для мыши. 12. Комплект для монтажа RGSC. 13. Кабель, длиной 10 м. 14. Камера с объективом 25 мм: 14.1. Крепление для камеры настенное. 14.2. Крепление для камеры потолочное. 15. Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10 м. Принадлежности: 1. Набор устройства Visual Coaching Device (VCD) без крепления на кушетку: 1.1. Батарея аккумулятора. 1.2. Устройство Visual Coaching Device (VCD). 1.3. Зарядная станция. 1.4. Точка беспроводного доступа. 2. Штатив универсальный для установки на кушетку. 3. Штатив для крепления на кушетку Qfix kVue w. 4. Штатив для крепления VCD на кушетку Siemens RTP w. 5. Набор Visual Coaching Device (VCD) Standard CT Overlay. 6. Батарея аккумуляторная резервная перезаряжаемая. 7. Отдельная камера для системы лучевой терапии TrueBeam. 8. Комплект монтажный для кушетки с кабелем длиной 10 м.
Варианты исполнения: I. Базовый блок 1 (версия для установки на кушетку), в составе: 1. Шкаф RGSC: 1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше. 1.2. Блок реального времени. 2. ЖК - монитор, 23-дюйма. 3. Клавиатура. 4. Пластина для калибровки камеры. 5. Блок отражателей. 6. Фантом респираторный. 7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный. 8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD. 9. Адаптер RGSC-RPM изолированный. 10. Мышь оптическая, USB. 11. Коврик для мыши. 12. Комплект для монтажа RGSC. 13. Кабель, длиной 10 м. 14. Камера с объективом 12 мм. 15. Комплект для установки камеры на кушетке с кабелем длиной 10 м: 15.1. Комплект для установки камеры на кушетке. 15.2. Распределительная панель. 15.3. Стыковочный узел. 15.4. Штатив. 15.5. Кабель камеры, длиной 10 м. II. Базовый блок 2 (версия для настенной / потолочной установки), в составе: 1. Шкаф RGSC: 1.1. Блок рабочей станции c предустановленным программным обеспечением RGSC версии 1.1 и выше. 1.2. Блок реального времени. 2. ЖК - монитор, 23-дюйма. 3. Клавиатура. 4. Пластина для калибровки камеры. 5. Блок отражателей. 6. Фантом респираторный. 7. Адаптер RGSC-RPM Adapter неизолированный. 8. Адаптер RGSC-RPM неизолированный XD. 9. Адаптер RGSC-RPM изолированный. 10. Мышь оптическая, USB. 11. Коврик для мыши. 12. Комплект для монтажа RGSC. 13. Кабель, длиной 10 м. 14. Камера с объективом 25 мм: 14.1. Крепление для камеры настенное. 14.2. Крепление для камеры потолочное. 15. Комплект для установки камеры на стене/потолке с кабелем длиной 10 м. Принадлежности: 1. Набор устройства Visual Coaching Device (VCD) без крепления на кушетку: 1.1. Батарея аккумулятора. 1.2. Устройство Visual Coaching Device (VCD). 1.3. Зарядная станция. 1.4. Точка беспроводного доступа. 2. Штатив универсальный для установки на кушетку. 3. Штатив для крепления на кушетку Qfix kVue w. 4. Штатив для крепления VCD на кушетку Siemens RTP w. 5. Набор Visual Coaching Device (VCD) Standard CT Overlay. 6. Батарея аккумуляторная резервная перезаряжаемая. 7. Отдельная камера для системы лучевой терапии TrueBeam. 8. Комплект монтажный для кушетки с кабелем длиной 10 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284210
Адрес
Varian Medical Systems Imaging Laboratory GmbH, Täfernstrasse 7, 5405, Dättwil AG, Switzerland
Наименование
Система синхронизации с дыханием RGSC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8648
Дата регистрации МИ
23.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2019 по 29.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
284210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы