РЗН 2019/8628
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2019 по 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8628
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC-Ново) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018
I. Состав: 1. Набор реагентов, следующих вариантов исполнения: 1.1. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 1.2. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.3. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.4. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 1.5. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл). 1.6. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл). 1.7. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
I. Состав: 1. Набор реагентов, следующих вариантов исполнения: 1.1. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 1.2. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.3. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.4. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 1.5. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл). 1.6. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл). 1.7. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8628
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941473
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204390
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8628
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы