Г004-00110-00/02925894 | РЗН 2019/8626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925894 | РЗН 2019/8626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ) по ТУ 21.20.23-001-23548172-2018
состав: - планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент- 1 флакон; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
состав: - планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент- 1 флакон; - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255190
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ) по ТУ 21.20.23-001-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8626
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2019 по 16.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы