Г004-00110-00/02920520 | РЗН 2019/8623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920520 | РЗН 2019/8623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-042-23548172-2018
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами M. рneumoniae – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон (0,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон (1,0 мл);
– конъюгат– 1 флакон (13,0 мл);
или
– конъюгат, концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) – 1 флакон (13,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон (13,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон 28,0 мл;
– раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– пленки для заклеивания планшета – 3 шт.;
– наконечники для дозаторов – 16 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в составе:
– планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами M. рneumoniae – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 флакон (0,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 флакон (1,0 мл);
– конъюгат– 1 флакон (13,0 мл);
или
– конъюгат, концентрат – 1 флакон (1,5 мл);
– раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) – 1 флакон (13,0 мл);
– раствор для разведения сывороток (РС) – 1 флакон (13,0 мл);
– концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон 28,0 мл;
– раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) – 1 флакон (13,0 мл);
– стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл);
– пленки для заклеивания планшета – 3 шт.;
– наконечники для дозаторов – 16 шт.;
– ванночки для реагентов – 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae «Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255810
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Документы
Фотографические изображения 2с Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ_229630-watermark Образцы маркировки Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ_229631-watermark Фотографические изображения 1с Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ_229632-watermark Инструкция Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ_229633-watermark Фото
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-042-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8623
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2019 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно:
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
1) актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях;
2) маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов.
Файлы