Г004-00110-00/02919569 | РЗН 2019/8622
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919569 | РЗН 2019/8622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2019 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919569
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного и качественного определения общего β‑ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Общий β-ХГЧ Реагенты (Alinity i Total β-hCG Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Total β-hCG Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Total β-hCG Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Total β-hCG Microparticles) - 2 х 32,1 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Total β-hCG Conjugate) - 2 х 9,0 мл. 3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Total β-hCG Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Total β-hCG Conjugate) - 2 х 4,2 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Total β-hCG Microparticles) - 2 х 32,1 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Total β-hCG Conjugate) - 2 х 9,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205580
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного и качественного определения общего β-ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Реагенты (Alinity i Total β-hCG Reagent Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8622
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02887719
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы