Г004-00110-00/02922365 | РЗН 2019/8621
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922365 | РЗН 2019/8621
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8621
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический облицовочный для изготовления металлокерамических реставраций в наборах
варианты исполнения: 1. Набор IPS InLine Starter Kit A-D, в составе: 1.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А1 - 1 шт. 1.2. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 1.3. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 1.4. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3.5 - 1 шт. 1.5. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A1 - 1 шт. 1.6. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 1.7. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 1.8. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3.5 - 1 шт. 1.9. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A1 - 1 шт. 1.10. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 1.11. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 1.12. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3.5 - 1 шт. 1.13. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 1 - 1 шт. 1.14. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 2 - 1 шт. 1.15. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 1.16. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 1.17. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 1.18. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 1.19. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 1 - 1 шт. 1.20. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 1.21. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 1.22. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 4 - 1 шт. 1.23. Масса корректировочная IPS InLine Add-On, 20 г - 1 шт. 1.24. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD1 - 1 шт. 1.25. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 1.26. Краситель пастообразный для режущего края IPS Ivocolor Shade Incisal, 3 г, цвет SI1 - 1 шт. 1.27. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 1.28. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 1.29. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E10, 1,8 г, цвет красное дерево - 1 шт. 1.30. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E16, 1,8 г, цвет сапфир - 1 шт. 1.31. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 1.32. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 1.33. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 1.34. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 1.35. Расцветка IPS InLine Impulse-Incisal Shade Guide - 1 шт. 1.36. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор IPS InLine Intro Kit A-D A2, в составе: 2.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 2.2. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 2.3. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 2.4. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 1 - 1 шт. 2.5. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 2.6. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 2.7. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 2.8. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 2.9. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 2.10. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 2.11. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 2.12. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 2.13. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 2.14. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 2.15. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 2.16. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 2.17. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор IPS InLine Intro Kit A-D A3, в составе: 3.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 3.2. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 3.3. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 3.4. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 2 - 1 шт. 3.5. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 3.6. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 3.7. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 3.8. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 3.9. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 3.10. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 3.11. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 3.12. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 3.13. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 3.14. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 3.15. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 3.16. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 3.17. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор IPS InLine One Intro Kit A-D A2, в составе: 4.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 4.2. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 4.3. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 4.4. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 4.5. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 4.6. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 4.7. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 4.8. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 4.9. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 15 мл - 1 шт. 4.10. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор IPS InLine One Intro Kit A-D A3, в составе: 5.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 5.2. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 5.3. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 5.4. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 5.5. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 5.6. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 5.7. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 5.8. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 5.9. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 15 мл - 1 шт. 5.10. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор IPS InLine Starter Kit A-D, в составе: 1.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А1 - 1 шт. 1.2. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 1.3. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 1.4. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3.5 - 1 шт. 1.5. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A1 - 1 шт. 1.6. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 1.7. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 1.8. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3.5 - 1 шт. 1.9. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A1 - 1 шт. 1.10. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 1.11. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 1.12. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3.5 - 1 шт. 1.13. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 1 - 1 шт. 1.14. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 2 - 1 шт. 1.15. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 1.16. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 1.17. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 1.18. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 1.19. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 1 - 1 шт. 1.20. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 1.21. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 1.22. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 4 - 1 шт. 1.23. Масса корректировочная IPS InLine Add-On, 20 г - 1 шт. 1.24. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD1 - 1 шт. 1.25. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 1.26. Краситель пастообразный для режущего края IPS Ivocolor Shade Incisal, 3 г, цвет SI1 - 1 шт. 1.27. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 1.28. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 1.29. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E10, 1,8 г, цвет красное дерево - 1 шт. 1.30. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E16, 1,8 г, цвет сапфир - 1 шт. 1.31. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 1.32. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 1.33. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 1.34. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 1.35. Расцветка IPS InLine Impulse-Incisal Shade Guide - 1 шт. 1.36. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор IPS InLine Intro Kit A-D A2, в составе: 2.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 2.2. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 2.3. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A2 - 1 шт. 2.4. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 1 - 1 шт. 2.5. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 2.6. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 2.7. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 2.8. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 2.9. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 2.10. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 2.11. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 2.12. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 2.13. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 2.14. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 2.15. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 2.16. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 2.17. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор IPS InLine Intro Kit A-D A3, в составе: 3.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 3.2. Масса дентиновая IPS InLine Deep Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 3.3. Масса дентиновая IPS InLine Dentin, 20 г, цвет A3 - 1 шт. 3.4. Масса режущего края IPS InLine Transpa Incisal, 20 г, цвет 2 - 1 шт. 3.5. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 3.6. Масса прозрачная IPS InLine Transpa, 5 г, цвет clear - 1 шт. 3.7. Масса мамелоновая IPS InLine Mamelon, 5 г, цвет light - 1 шт. 3.8. Масса дентиновая IPS InLine Occlusal Dentin, 5 г, цвет orange - 1 шт. 3.9. Эффект-масса опаловая IPS InLine Opal Effect, 5 г, цвет 1 - 1 шт. 3.10. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 3.11. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 3.12. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 3.13. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 3.14. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 3.15. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 3.16. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 60 мл - 1 шт. 3.17. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор IPS InLine One Intro Kit A-D A2, в составе: 4.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А2 - 1 шт. 4.2. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 2 - 1 шт. 4.3. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 4.4. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 4.5. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 4.6. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 4.7. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 4.8. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 4.9. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 15 мл - 1 шт. 4.10. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор IPS InLine One Intro Kit A-D A3, в составе: 5.1. Опакер IPS InLine System Opaquer, 3 г, цвет А3 - 1 шт. 5.2. Масса IPS InLine One Dentcisal 20 г, цвет 3 - 1 шт. 5.3. Краситель пастообразный для дентина IPS Ivocolor Shade Dentin, 3 г, цвет SD2 - 1 шт. 5.4. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E01, 1,8 г, цвет белый - 1 шт. 5.5. Краситель порошкообразный IPS Ivocolor Essence E04, 1,8 г, цвет закат - 1 шт. 5.6. Глазурь пастообразная IPS Ivocolor Glaze Paste, 3 г - 1 шт. 5.7. Жидкость для замешивания красителей универсальная IPS Ivocolor Mixing Liquid allround, 15 мл - 1 шт. 5.8. Жидкость для опакера IPS Inline System Opaquer Liquid, 15 мл - 1 шт. 5.9. Жидкость моделировочная IPS InLine System Build-Up Liquid P, 15 мл - 1 шт. 5.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346890
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Наименование
Материал стоматологический облицовочный для изготовления металлокерамических реставраций в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8621
Дата регистрации МИ
18.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2019 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
121280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы