РЗН 2019/8609
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.07.2019 по 15.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8609
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II
варианты исполнения: 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: 1.1. Электрод, в вариантах исполнения: 1.1.1. Модель: 4456, длина 52 см. 1.1.2. Модель: 4457, длина 58 см. 1.2. Веноподъемник. 1.3. Стилеты - 4 шт. 1.4. Воронка. 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе: 2.1. Электрод, в вариантах исполнения: 2.1.1. Модель: 4458, длина 52 см. 2.1.2. Модель: 4459, длина 58 см. 2.2. Веноподъемник. 2.3. Стилеты - 4 шт. 2.4. Воронка. 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: 3.1. Электрод, в вариантах исполнения: 3.1.1. Модель: 4479, длина 45 см. 3.1.2. Модель: 4480, длина 52 см. 3.2. Веноподъемник. 3.3. Стилеты - 4 шт. 3.4. Воронка. 4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе: 4.1. Электрод, в вариантах исполнения: 4.1.1. Модель: 4469, длина 45 см. 4.1.2. Модель: 4470, длина 52 см. 4.1.3. Модель: 4471, длина 58 см. 4.2. Веноподъемник. 4.3. Стилеты - 5 шт. 4.4. Воронка. 5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе: 5.1. Электрод, в вариантах исполнения: 5.1.1. Модель: 4472, длина 45 см. 5.1.2. Модель: 4473, длина 52 см. 5.1.3. Модель: 4474, длина 58 см 5.2. Веноподъемник. 5.3. Стилеты - 5 шт. 5.4. Воронка.
варианты исполнения: 1. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: 1.1. Электрод, в вариантах исполнения: 1.1.1. Модель: 4456, длина 52 см. 1.1.2. Модель: 4457, длина 58 см. 1.2. Веноподъемник. 1.3. Стилеты - 4 шт. 1.4. Воронка. 2. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, желудочковый, с пассивной фиксацией (усиками), силиконовый, в составе: 2.1. Электрод, в вариантах исполнения: 2.1.1. Модель: 4458, длина 52 см. 2.1.2. Модель: 4459, длина 58 см. 2.2. Веноподъемник. 2.3. Стилеты - 4 шт. 2.4. Воронка. 3. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный, с пассивной фиксацией (усиками), полиуретановый, в составе: 3.1. Электрод, в вариантах исполнения: 3.1.1. Модель: 4479, длина 45 см. 3.1.2. Модель: 4480, длина 52 см. 3.2. Веноподъемник. 3.3. Стилеты - 4 шт. 3.4. Воронка. 4. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-I, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, полиуретановый, в составе: 4.1. Электрод, в вариантах исполнения: 4.1.1. Модель: 4469, длина 45 см. 4.1.2. Модель: 4470, длина 52 см. 4.1.3. Модель: 4471, длина 58 см. 4.2. Веноподъемник. 4.3. Стилеты - 5 шт. 4.4. Воронка. 5. Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II Sterox EZ с покрытием Irox на кончике, биполярный, IS-1, предсердный/желудочковый, с активной фиксацией, силиконовый, в составе: 5.1. Электрод, в вариантах исполнения: 5.1.1. Модель: 4472, длина 45 см. 5.1.2. Модель: 4473, длина 52 см. 5.1.3. Модель: 4474, длина 58 см 5.2. Веноподъемник. 5.3. Стилеты - 5 шт. 5.4. Воронка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпорейтед", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Гайдант Корпорейшн", дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland; Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Наименование
Электрод имплантируемый для эндокардиальной стимуляции FINELINE II
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8609
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы