Г004-00110-00/02920975 | РЗН 2019/8595
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920975 | РЗН 2019/8595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8595
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920975
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl ProGRP Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC ProGRP1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC ProGRP2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC ProGRP1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC ProGRP2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Паспорт присвоенных значений. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl ProGRP используется для контроля качества иммунотеста Elecsys ProGRP на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127930
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ProGRP Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8595
Дата регистрации МИ
09.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2021
Период действия
с 25.11.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl ProGRP Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8595
Дата регистрации МИ
09.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920975
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2019 по 25.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы