РЗН 2019/8594
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2019 по 26.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8594
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами - 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами - 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127920
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers)
в составе:
1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers)
в составе:
1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8594
Дата регистрации МИ
09.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02598812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2025
Период действия
с 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127920
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8594
Дата регистрации МИ
09.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2021
Период действия
с 26.11.2021 по 09.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы