Г004-00110-00/02889964 | РЗН 2019/8591
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02889964 | РЗН 2019/8591
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02889964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности количественного и качественного определения общего β-ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного и качественного определения общего β‑ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls)»,
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Total β-hCG CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль M (Alinity i Total β-hCG CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i Total β-hCG CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
воспроизводимости и правильности количественного и качественного определения общего β-ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного и качественного определения общего β‑ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls)»,
в составе:
1. Контроль L (Alinity i Total β-hCG CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл
2. Контроль M (Alinity i Total β-hCG CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл
3. Контроль H (Alinity i Total β-hCG CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл
4. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls) предназначены для контроля качества при мониторинге точности и воспроизводимости теста Alinity i Total β-hCG в сыворотке или плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205590
Адрес
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение", Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного и качественного определения общего β‑ХГЧ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Общий β-ХГЧ Контрольные материалы (Alinity i Total β-hCG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8591
Дата регистрации МИ
09.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2019 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы