Г004-00110-00/02928981 | РЗН 2019/8578
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928981 | РЗН 2019/8578
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2022 по 18.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8578
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap
в вариантах исполнения: 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм). 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм). 3. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм). 4. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм). 5. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм).
в вариантах исполнения: 1. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 21 мм). 2. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 33 мм). 3. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 22 мм). 4. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 5 мм, рабочая длина 37 мм). 5. Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap III (диаметр устройства 6,5 мм, рабочая длина 45 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ньюрави Лимитед"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Neuravi Limited, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333980
Адрес
Neuravi Ltd, Block 3, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Advant Medical Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8578
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2022
Период действия
с 18.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
333980
Наименование
Устройство для внутрисосудистой тромбэктомии EmboTrap II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8578
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 26.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
333980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы