Г004-00110-00/02919781 | РЗН 2019/8572
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919781 | РЗН 2019/8572
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8572
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS"
Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS"
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 6 шт./уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 24 шт./уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 2 тубы пo 24 тест-полоски/уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS"
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 6 шт./уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 24 шт./уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS РТ Test PST; CoaguChek INRange / CoaguChek XS" - 2 тубы пo 24 тест-полоски/уп. 2. Кодовый чип - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест CoaguChek XS PT Test PST является анализом in vitro для определения протромбинового времени (ПТВ) с использованием коагулометра CoaguChek INRange / CoaguChek XS. Тест использует свежую капиллярную кровь и предназначен только для самотестирования пациентом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176500
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Тест-полоски для самоконтроля протромбинового времени/МНО "CoaguChek XS PT Test PST; CoaguChek INRange/CoaguChek XS"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8572
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы