Г004-00110-00/02922091 | РЗН 2019/8568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922091 | РЗН 2019/8568
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для одновременного иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-064-26329720-2018
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «РК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «РХ» - 1 фл. (20,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «РК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «РХ» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «РК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «РХ» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «РК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «РХ» - 1 фл. (20,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 на 96 определений смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (2,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (6,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (20,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 2,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт. 3. Ванночка для реагентов - 2 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «РК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «РХ» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. V. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 1,0 мл до 2,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VI. Комплект 3 на 192 определения смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (3,0 мл); - «К+АГ» - 4 фл. или 1 фл. (3,0 мл); - «К-» - 2 фл. (по 3,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (12,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 4 шт. 3. Ванночка для реагентов - 4 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VII. Комплект 3 на 480 определений однокомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «РК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «РХ» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. VIII. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (от 2,5 мл до 5,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. IX. Комплект 3 на 480 определений смешанный, в составе: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+АТ» - 1 фл. (10,0 мл); - «К+АГ» - 2 фл. или 10 или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «РДР-О» - 1 фл. (30,0 мл); - «РК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «РРК-2» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 2,5 мл до 13,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). 2. Защитная пленка для микропланшетов - 10 шт. 3. Ванночка для реагентов - 10 шт. 4. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 5. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16