Г004-00110-00/02919232 | РЗН 2019/8561
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919232 | РЗН 2019/8561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919232
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор серии DxH 500 для определения коэффициентов калибровки многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Calibrator)
В составе: 1. Калибратор серии DxH 500 (DxH 500 Series Calibrator). 1.1. Калибратор серии DxH 500 - 2 флакона. 1.2. Таблица ожидаемых результатов.
В составе: 1. Калибратор серии DxH 500 (DxH 500 Series Calibrator). 1.1. Калибратор серии DxH 500 - 2 флакона. 1.2. Таблица ожидаемых результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибратор серии DxH 500 (DxH 500 Series Calibrator) в сочетании со специфическими реагентами серии DxH 500 предназначен для определения коэффициентов калибровки для многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500, с возможностью дифференциации на пять субпопуляций лейкоцитов в in vitro диагностике. Конкретные модели инструментов см. в таблице ожидаемых результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
Адрес
R&D Systems, Inc. (РэндД Системз, Инк.), 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
Наименование
Калибратор серии DxH 500
для определения коэффициентов калибровки многопараметрических гематологических
анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Calibrator)
для определения коэффициентов калибровки многопараметрических гематологических
анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8561
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919232
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101630
Наименование
Калибратор серии DxH 500 для определения коэффициентов калибровки многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Calibrator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8561
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919232
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы