Г004-00110-00/02920161 | РЗН 2019/8560

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920161 | РЗН 2019/8560
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D"
в составе: 1. Модуль интерфейсный для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) - 1 шт. 2. Держатель для установки модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента РIU (Patient Interface Unit) Holder - 1 шт. 3. Модуль для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - 1 шт. 4. Модуль генератора магнитного поля (Magnetic Field Generator Module) - 1 шт. 5. Сигнальный кабель для подключения модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения РIU (Patient Interface Unit) - LPU (Location Processing Unit) Location Signal Cable - 1 шт. 6. Силовой кабель связи для подключения Модуля интерфейсного для обработки информации о состоянии пациента и Модуля для получения и передачи трехмерной графической информации, поступающей в процессе диагностики и лечения LPU (Location Processing Unit) - РIU (Patient Interface Unit) Power Communication Cable - 1 шт. 7. Провод заземления (Ground lead) - не более 2 шт. 8. Кабель ввода стимулятора (Stimulator Input Cable) - 1 шт. 9. Кабель для снятия ЭКГ в 32 отведения (32-channel IECG Output Cable) - 1 шт. 10. Кабель для снятия ЭКГ в 12 отведений (12-Lead SECG Cable) - 1 шт. 11. Набор кабелей в составе / Set of wires containing: - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором ST-ST (ST-ST optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncinglining cable) - 1 шт.; - оптический кабель DVI (DVI Optical cable) - не более 2 шт. 12. Оптоволоконный экранированный кабель с коннектором MTRJ (MTRJ optical fiber bouncing lining cable) - 1 шт. 13. Блок питания, XP Power (Power Supply, XP Power) - не более 2 шт. 14. Станция компьютерная управляющая DELL (Computer Workstation DELL) - 1 шт. 15. Манипулятор клавиатурный для станции DELL (Keyboard DELL) - 1 шт. 16. Манипулятор для управления станцией, тип "мышь" (Mouse Dell) - 1 шт. 17. Устройство для печати медицинских данных (Printer FUJI XEROX) - 1 шт. 18. Кабель питания (Power cable) - 1 шт. 19. ЖК-монитор для визуализации DELL (LCD Screen DELL) - не более 4 шт. 20. Держатель для ЖК-монитора (Holder for screen) - не более 2 шт. 21. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в операционной (Operation Cart) - 1 шт. 22. Мобильная стойка в сборе с соединительными кабелями для монтажа системы в пультовой (Instrument Cart) - 1 шт. 23. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, ПЕР ОЛСУФЬЕВСКИЙ, Д. 2/4, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХАМОВНИКИ, ПЕР ОЛСУФЬЕВСКИЙ, Д. 2/4, ПОМЕЩ. 1П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Columbus 3D предназначена для съема, анализа и отображения электроанатомических карт человеческого сердца. Система в реальном времени отображает местоположение кончика катетера, нанесенное на создаваемые трехмерные (3D) карты сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178000
Адрес
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd, Building 23&28, Lane 588, Tianxiong Rd., 201318 Shanghai, P.R. of China
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая навигационная "Columbus 3D"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8560
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы