Г004-00110-00/02925014 | РЗН 2019/8557
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925014 | РЗН 2019/8557
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link
В составе: 1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link. 2. Кабель питания CEE 7/7, длина 2 м, 4.57 м. 3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке. 4. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 4.1. Кабель соединительный Pa Out - 1 шт. 4.2. Кабель с переходником IBP In - 1 шт. 5. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости). 6. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 6.1. Кабель соединительный IBP In - 1 шт. 6.2. Кабель с переходником - 1 шт. 7. Кабель с переходником Cable Adapter Kit (при необходимости) в наборе из 2 шт. 8. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 8.1. Кабель соединительный Pa Out - 1 шт. 8.2. Кабель с переходником - 1 шт. 9. Модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth Communication Module (при необходимости). 10. Изолирующий трансформатор (при необходимости), в составе: 10.1. Кабель питания - 1 шт. 10.2. Крепеж - 2 шт. 10.3. Предохранитель - 4 шт. 11. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт. (при необходимости).
В составе: 1. Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link. 2. Кабель питания CEE 7/7, длина 2 м, 4.57 м. 3. Набор для крепления модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в сборке. 4. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 4.1. Кабель соединительный Pa Out - 1 шт. 4.2. Кабель с переходником IBP In - 1 шт. 5. Кабель соединительный Pd Out (при необходимости). 6. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 6.1. Кабель соединительный IBP In - 1 шт. 6.2. Кабель с переходником - 1 шт. 7. Кабель с переходником Cable Adapter Kit (при необходимости) в наборе из 2 шт. 8. Кабель соединительный IBP Cable Kit (при необходимости), в составе: 8.1. Кабель соединительный Pa Out - 1 шт. 8.2. Кабель с переходником - 1 шт. 9. Модуль связи Bluetooth FFR Link Bluetooth Communication Module (при необходимости). 10. Изолирующий трансформатор (при необходимости), в составе: 10.1. Кабель питания - 1 шт. 10.2. Крепеж - 2 шт. 10.3. Предохранитель - 4 шт. 11. Кабель для подключения модуля обработки сигналов ФРК FFR Link в наборе из 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link предназначен для обработки сигналов о физиологическом состоянии от измерительных устройств (проводника для измерения давления «БСК» или кабеля для инвазивного измерения артериального давления (АД)(кабель для инвазивного измерения АД, поставляемый больницей, может быть от сторонней компании), передачи и получения радиочастотных сигналов, а также преобразования сигналов для выведения и/или записи на принимающее устройство (мультимодальную систему направления iLab Polaris или другое устройство для мониторинга). Сигналы о физиологическом состоянии могут также передаваться по кабелям (кабель соединительный Pa Out и кабель соединительный Pd Out).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190860
Адрес
Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн"), 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик Корпорейшн"), 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA; Creation Technologies Ltd, Head Office 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia V5J 5H8, Canada; Amphenol DC Electronics, 1870 Little Orchard Street, San Jose, California 95125, USA
Наименование
Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8557
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2026
Период действия
с 15.04.2026 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190860
Файлы
Наименование
Модуль обработки сигналов ФРК FFR Link
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8557
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925014
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы