Г004-00110-00/02920070 | РЗН 2019/8547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920070 | РЗН 2019/8547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920070
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы изделий медицинских для проведения аэрозольной терапии MEDEREN
Варианты исполнения:
1. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-11, в составе:
- маска аэрозольная размер S, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
2. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-12, в составе:
- маска аэрозольная размер S, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
3. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-21, в составе:
- маска аэрозольная размер L, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
4. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-22, в составе:
- маска аэрозольная размер L, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
5. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-31, в составе:
- маска аэрозольная размер M, удлинённая;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
6. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-32, в составе:
- маска аэрозольная размер М, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
7. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-41, в составе:
- маска аэрозольная размер XL, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
8. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-42, в составе:
- маска аэрозольная размер XL, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
9. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M100-01, в составе:
- мундштук;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
10. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M100-02, в составе:
- мундштук;
- коннектор;
- небулайзер 15 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
11. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M200-01, в составе:
- мундштук;
- гофрированная трубка;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
12. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M200-02, в составе:
- мундштук;
- гофрированная трубка;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
Варианты исполнения:
1. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-11, в составе:
- маска аэрозольная размер S, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
2. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-12, в составе:
- маска аэрозольная размер S, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
3. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-21, в составе:
- маска аэрозольная размер L, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
4. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M111-22, в составе:
- маска аэрозольная размер L, стандартная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
5. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-31, в составе:
- маска аэрозольная размер M, удлинённая;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
6. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-32, в составе:
- маска аэрозольная размер М, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
7. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-41, в составе:
- маска аэрозольная размер XL, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
8. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0115-M112-42, в составе:
- маска аэрозольная размер XL, удлиненная;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
9. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M100-01, в составе:
- мундштук;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
10. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M100-02, в составе:
- мундштук;
- коннектор;
- небулайзер 15 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
11. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M200-01, в составе:
- мундштук;
- гофрированная трубка;
- коннектор;
- небулайзер 6 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
12. Набор для проведения аэрозольной терапии REF 0110-M200-02, в составе:
- мундштук;
- гофрированная трубка;
- коннектор;
- небулайзер 20 мл;
- соединительная (кислородная) трубка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы изделий медицинских для проведения
аэрозольной терапии MEDEREN предназначены для
подачи аэрозольных частиц в дыхательные пути пациента
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213240
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. (Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Наборы изделий медицинских для проведения аэрозольной терапии MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8547
Дата регистрации МИ
26.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920070
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2019 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
213240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы