Г004-00110-00/02936744 | РЗН 2019/8546

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936744 | РЗН 2019/8546
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8546
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями, варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel
варианты исполнения: Symbia Evo, Symbia Evo Excel:
I. Блок базовый Symbia Evo:
1. Гентри ОФЭКТ:
- Детекторы ОФЭКТ (3/8 дюйма или 5/8 дюйма), 2 шт.;
- Коллиматоры, 2 шт.;
- Монитор для позиционирования пациента;
- Пульт ручного управления;
- Кнопки аварийной остановки, 2 шт.
2. Стол пациента.
3. Задний стол.
4. Встроенный держатель источников.
5. Держатель точечного источника для автоматической калибровки.
6. Держатель линейного источника для автоматической калибровки.
7. Контроллер ядерного исследования.
8. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы, не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение.
9. Документация пользователя на русском языке.
10. Матрасы для стола пациента, не более 10 шт. (при необходимости).
11. Регуляторы положения детекторов стандартные, не более 10 шт. (при необходимости).
12. Регуляторы положения детекторов в каудальном направлении, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Коллиматоры низких энергий, многоцелевые, не более 10 шт. (при необходимости).
14. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения, не более 10 шт. (при необходимости).
15. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью, не более 10 шт. (при необходимости).
16. Коллиматоры низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 10 шт. (при необходимости).
17. Коллиматоры средних энергий, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Коллиматоры высоких энергий, не более 10 шт. (при необходимости).
19. Коллиматоры точечные («пинхол») с точечными насадками, 4 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
20. Насадки точечные, 6 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
21. Насадки точечные, 8 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Коллиматоры веерного типа, не более 10 шт. (при необходимости).
23. Коллиматоры кардиологические специализированные, не более 10 шт. (при необходимости).
24. Тележки коллиматорные, не более 20 шт. (при необходимости).
25. Модуль для смены коллиматоров, встроенный, не более 10 шт. (при необходимости).
26. Модуль для смены коллиматоров, автоматический, не более 10 шт. (при необходимости).
27. Источники бесперебойного питания для ОФЭКТ гентри, не более 5 шт. (при необходимости).
II. Блок базовый Symbia Evo Excel:
1. Гентри ОФЭКТ:
- Детекторы ОФЭКТ (3/8 дюйма или 5/8 дюйма), 2 шт.;
- Коллиматоры, 2 шт.;
- Монитор для позиционирования пациента;
- Пульт ручного управления;
- Кнопки аварийной остановки 2 шт.
2. Стол пациента.
3. Задний стол.
4. Встроенный держатель источников.
5. Контроллер ядерного исследования.
6. Консоль управления и оценки исследований в составе:
- блок системный;
- мониторы, не более 2 шт.;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение.
7. Документация пользователя на русском языке.
8. Матрасы для стола пациента, не более 10 шт. (при необходимости).
9. Регуляторы положения детекторов стандартные, не более 10 шт. (при необходимости).
10. Регуляторы положения детекторов в каудальном направлении, не более 10 шт. (при необходимости).
11. Коллиматоры низких энергий, многоцелевые, не более 10 шт. (при необходимости).
12. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения, не более 10 шт. (при необходимости).
13. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью, не более 10 шт. (при необходимости).
14. Коллиматоры низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 10 шт. (при необходимости).
15. Коллиматоры средних энергий, не более 10 шт. (при необходимости).
16. Коллиматоры высоких энергий, не более 10 шт. (при необходимости).
17. Коллиматоры точечные («пинхол») с точечными насадками, 4 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Насадки точечные, 6 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
19. Насадки точечные, 8 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
20. Коллиматоры веерного типа, не более 10 шт. (при необходимости).
21. Коллиматоры кардиологические специализированные, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Тележки коллиматорные, не более 20 шт. (при необходимости).
23. Модуль для смены коллиматоров, встроенный, не более 10 шт. (при необходимости).
24. Модуль для смены коллиматоров, автоматический, не более 10 шт. (при необходимости).
25. Источники бесперебойного питания для ОФЭКТ гентри, не более 5 шт. (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная.
2. Консоли оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительные, не более 5 шт.: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная.
3. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные, не более 5 шт).
4. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные, не более 25 шт.
5. Стойки для размещения консолей оператора, не более 5 шт.
6. Режим программный стандартный для дополнительной консоли оператора для обработки изображений.
7. Аппаратное обеспечение для дополнительной консоли оператора для обработки изображений: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная.
8. Режимы программные для подключения двух мониторов, не более 10 шт.
9. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические, не более 60 шт.
10. Клавиатуры, не более 30 шт. \
11. Подголовники для ОФЭКТ, не более 10 шт.
12. Наборы подушек для подголовника для ОФЭКТ, не более 10 шт.: - Подушка клинообразная 15°; - Пара тонких фиксирующих подушек; - Подушка клинообразная 25°; - Пара толстых фиксирующих подушек; - Подушка плоская.
13. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт.
14. Опоры для головы, плеч и рук для кардиологических исследований, не более 10 шт.
15. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт.
16. Наборы ремней для фиксации пациента, не более 10 шт.: - ремень для туловища фиксирующий, широкий; - ремни для туловища фиксирующие, узкие 2 шт.; - ремень фиксирующий, для подбородка, широкий; - ремень фиксирующий, для подбородка, узкий; - ремни фиксирующие, для поддержки лба, 3 шт.
17. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт.
18. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт.
19. Система для сокращения времени сбора данных при исследовании миокарда: - коллиматоры, кардиологические специализированные, не более 2 шт.; - режим программный кардиоцентрический для позиционирования детекторов; - режим программный для реконструкции изображений.
контроля качества.
21. Режимы программные для автоматического контроля качества, не более 10 шт.
22. Модули ЭКГ, встроенные, не более 10 шт.
23. Модули ЭКГ с самописцем, подключаемые, не более 10 шт.
24. Модули ЭКГ без самописца, подключаемые, не более 10 шт.
25. Материал монтажный для прокладки кабеля между гентри и столом пациента под полом.
26. Материал монтажный для прокладки кабеля между гентри и столом пациента по полу.
27. Пластины монтажные для смещения стола пациента на 45о, не более 5 шт.
28. Паллеты маммографические, не более 10 шт.
29. Паллеты педиатрические, не более 10 шт.
30. Пульт ручного управления, дополнительный, не более 10 шт.
31. Режимы программные для отображения параметров монитора позиционирования пациента на консоли управления, не более 10 шт.
32. Режимы программные удаленного мониторинга статуса системы через интерактивный интерфейс, не более 10 шт.
33. Режимы программные для обеспечения информационной безопасности, не более 10 шт.
34. Режимы программные, информационно-обучающие, не более 10 шт.
35.DVD-проигрыватель встроенный.
36. Режимы программные для формирования отчета по лучевой нагрузки на пациента, не более 10 шт.
37. Режимы программные для удаленного доступа к консоли управления, не более 10 шт.
38. Режимы программные для обработки ОФЭКТ изображений органов на консоли управления, не более 10 шт.
39. Режимы программные для совмещения изображений КТ, ОФЭКТ или ПЭТ, не более 10 шт.
40. Режимы программные для использования консоли оператора в качестве сервера с возможностью подключения нескольких одновременных пользователей, не более 10 шт.
41. Режимы программные на подключение одного одновременного пользователя к консоли оператора, используемой в качестве сервера, не более 50 шт.
42. Режимы программные для привязки к определенной модальности, не более 50 шт.
43. Режимы программные для обработки ПЭТ-, ОФЭКТ-, КТ-, МРТ- исследований: базовый функционал, не более 10 шт.
44. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ-исследований, не более 20 шт.
45. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ- и КТ-исследований, не более 20 шт.
46. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и КТ-исследований, не более 20 шт.
47. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и ОФЭКТ- исследований, не более 20 шт.
48. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-, ОФЭКТ- и КТ исследований, не более 20 шт.
49. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных МР-исследований, не более 20 шт.
50. Режимы программные для получения фотореалистичных изображений, не более 20 шт.
51. Режимы программные для удаленного доступа к системе, не более 10 шт. ю
52. Режимы программные для чтения изображений и составления отчетов, не более 50 шт.
53. Режимы программные для обработки планарных и ОФЭКТ изображений, не более 10 шт.
54. Режимы программные для обработки онкологических данных, не более 50 шт.
55. Режимы программные для обработки онкологических ОФЭКТ данных , не более 10 шт.
56. Режимы программные для обработки онкологических ОФЭКТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
57. Режимы программные для обработки онкологических ОФЭКТ/КТ данных, не более 10 шт.
58. Режимы программные для обработки онкологических ОФЭКТ/КТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
59. Режим программный для представления данных.
60. Режимы программные для обработки кардиологических данных, не более 50 шт.
61. Режимы программные для обработки кардиологических ОФЭКТ данных, не более 10 шт.
62. Режимы программные для обработки кардиологических ОФЭКТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
63. Режимы программные для обработки кардиологических ОФЭКТ/КТ данных, не более 10 шт.
64. Режимы программные для обработки кардиологических ОФЭКТ/КТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
65. Режимы программные для создания отчетов, не более 10 шт.
66. Режимы программные для создания отчетов для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
67. Режимы программные для совмещения коронарного дерева (КТ) и изображений перфузии миокарда, не более 10 шт.
68. Режимы программные для совмещения коронарного дерева (КТ) и изображений перфузии миокарда для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
69. Режимы программные для обработки кардиологических КТ данных, не более 10 шт.
70. Режимы программные для обработки кардиологических КТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
71. Режимы программные для автоматической переориентации кардиологических данных, не более 10 шт.
72. Режимы программные для обработки неврологических данных, не более 50 шт.
73. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных, не более 10 шт.
74. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
75. Режимы программные для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных, не более 10 шт.
76. Режимы программные для расширенной обработки неврологических ОФЭКТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
77. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных: визуальная и количественная оценка изображений полосатого тела в головном мозге с 123I-Ioflupane, не более 10 шт.
78. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных: визуальная и количественная оценка изображений полосатого тела в головном мозге с 123I-Ioflupane, для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
79. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге, не более 10 шт.
80. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных: определение эпилептических очагов в головном мозге, для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
81. Режимы программные для создания баз данных нормальных значений накопления РФП в головном мозге, не более 10 шт.
82. Режимы программные для реконструкции и обработки кардиологических данных, не более 10 шт.
83. Режимы программные для реконструкции и обработки кардиологических данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
84. Режимы программные для обработки ОФЭКТ изображений органов, не более 10 шт.
85. Режимы программные для обработки ОФЭКТ изображений органов для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
86. Режимы программные для реконструкции планарных и ОФЭКТ изображений, не более 10 шт.
87. Режимы программные для реконструкции планарных и ОФЭКТ изображений для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
88. Режимы программные для реконструкции планарных и ОФЭКТ изображений с коррекцией на поглощение по КТ, не более 10 шт.
89. Режимы программные для реконструкции планарных и ОФЭКТ изображений с коррекцией на поглощение по КТ для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
90. Режимы программные для совмещения объемных изображений КТ, ОФЭКТ или ПЭТ, не более 10 шт.
91. Режимы программные для просмотра изображений, записанных на диск, на ПК, не более 10 шт.
92. Режимы программные для просмотра изображений, записанных на диск, на ПК для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
93. Режимы программные для запуска приложений, разработанных пользователями, не более 10 шт.
94. Режимы программные для разработки и запуска пользовательских приложений, не более 10 шт.
95. Режимы программные для разработки и запуска пользовательских приложений для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
96. Режимы программные для реконструкции ПЭТ изображений, не более 10 шт.
97. Режимы программные для обработки ПЭТ изображений, не более 10 шт.
98. Режимы программные для обработки онкологических ПЭТ данных, не более 10 шт.
99. Режимы программные для обработки онкологических ПЭТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
100. Режимы программные для обработки кардиологических ПЭТ данных, не более 10 шт.
101. Режимы программные для обработки кардиологических ПЭТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
102. Режимы программные для обработки неврологических ПЭТ данных, не более 10 шт.
103. Режимы программные для обработки неврологических ПЭТ данных для одного одновременного пользователя, не более 50 шт.
104. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения, не более 10 шт.
105. Режимы программные для реконструкции ОФЭКТ и планарных данных, не более 10 шт.
106. Режимы программные для реконструкции онкологических ОФЭКТ и планарных данных, не более 10 шт.
107. Режимы программные для реконструкции кардиологических ОФЭКТ данных, не более 10 шт.
108. Режимы программные для коррекции на поглощение ОФЭКТ изображений, не более 10 шт.
109. Режимы программные для визуализации и объемного анализа в онкологии, не более 10 шт.
110. Режимы программные для совмещения изображений ядерной медицины с данными КТ или МРТ, не более 10 шт.
111. Режимы программные для совмещения результатов оценки кальцинатов по КТ-изображениям с изображениями перфузии миокарда, не более 10 шт.
112. Режимы программные для обработки неврологических ОФЭКТ данных: оценки деменции и неврологических расстройств, не более 10 шт.
113. Режимы программные для оптимизации работы, не более 10 шт.
114. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных, не более 10 шт.
115. Режимы программные для обработки кардиологических ОФЭКТ данных, не более 10 шт.
116. Фантомы калибровочные, 4-х квадратные, не более 10 шт.
117. Фантом калибровочный, ACR SPECT, не более 10 шт.
118. Фантом калибровочный, Deluxe SPECT, не более 10 шт.
119. Фантом калибровочный прямоугольный, плоский, наливной, не более 10 шт.
120. Источник бесперебойного питания, дополнительный, не более 30 шт.
121. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - болты удлиненные, не более 10 шт.; - шайбы, не более 20 шт.; - винты, не более 10 шт.; - колпачки и шляпки, не более 20 шт.; - сверло; - элементы фиксирующие, не более 20 шт.
122. Распределительные щиты для Symbia Evo, не более 10 шт.
123. Столы для компьютерной системы, не более 10 шт.
124. Тумбы для компьютерной системы, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc. («Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2501 North Barrington Rd., Hoffman Est, IL 60192
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2501 North Barrington Rd., Hoffman Est, IL 60192
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Symbia Evo и Evo Excel представляют собой системы рентгеновской визуализации с системой камеры на основе однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения изображений ядерной медицины. Система ОФЭКТ предназначена для обнаружения участков нахождения и распределения гамма-радионуклидов в организме, а также для создания изображений в поперечном сечении с помощью компьютерной реконструкции данных. Изображения ядерной медицины могут совмещаться с другими изображениями, для анатомической локализации данных, получаемых при ядерном исследовании (для отображения распределения радиофармпрепаратов).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
280520
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc. («Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»), 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8546
Дата регистрации МИ
26.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia Evo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8546
Дата регистрации МИ
26.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2019 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
280520
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы