РЗН 2019/8541
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2019 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8541
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой, с принадлежностями
I. Cостав: 1. Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой. 2. Держатель съемный для насадок (левый) (при необходимости). 3. Держатель съемный для насадок (правый) (при необходимости). 4. Ключ для аппарата - 2 шт. (при необходимости). 5. Брелок для ключа (при необходимости). 6. Чехол для дисплея (при необходимости). 7. Шнур питания (при необходимости). 8. Канистра с дистиллированной водой объёмом 5 л (при необходимости). 9. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости), в составе: 9.1. Шланг. 9.2. Втулка соединительная угловая для шланга - 2 шт. 9.3. Воронка. 10. Педаль ножная пневматическая с кабелем (при необходимости). 11. Шаблонный лист Soprano & Harmony SHR (при необходимости). 12. Предупреждающий знак "Опасно" ("Danger") (при необходимости). 13. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации аппарата (при необходимости). 15. Кронштейн (при необходимости). 16. Внешний переключатель для дистанционной блокировки (при необходимости). 17. Очки защитные для ИК-модуля - 2 шт. (при необходимости). 18. Очки защитные для лазера диодного - 2 шт. (при необходимости). 19. Модуль Alex (при необходимости). 20. Модуль Diode Speed (при необходимости). 21. Модуль Diode Compact (при необходимости). 22. Модуль Diode 3D Speed (при необходимости). 23. Модуль FACE Near Infrared (NIR) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Ящик металлический - не более 3 шт. 2. Ящик для кронштейна - не более 3 шт. 3. Ящик пластмассовый для модуля - не более 12 шт.
I. Cостав: 1. Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой. 2. Держатель съемный для насадок (левый) (при необходимости). 3. Держатель съемный для насадок (правый) (при необходимости). 4. Ключ для аппарата - 2 шт. (при необходимости). 5. Брелок для ключа (при необходимости). 6. Чехол для дисплея (при необходимости). 7. Шнур питания (при необходимости). 8. Канистра с дистиллированной водой объёмом 5 л (при необходимости). 9. Комплект для заливки воды в систему охлаждения (при необходимости), в составе: 9.1. Шланг. 9.2. Втулка соединительная угловая для шланга - 2 шт. 9.3. Воронка. 10. Педаль ножная пневматическая с кабелем (при необходимости). 11. Шаблонный лист Soprano & Harmony SHR (при необходимости). 12. Предупреждающий знак "Опасно" ("Danger") (при необходимости). 13. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации аппарата (при необходимости). 15. Кронштейн (при необходимости). 16. Внешний переключатель для дистанционной блокировки (при необходимости). 17. Очки защитные для ИК-модуля - 2 шт. (при необходимости). 18. Очки защитные для лазера диодного - 2 шт. (при необходимости). 19. Модуль Alex (при необходимости). 20. Модуль Diode Speed (при необходимости). 21. Модуль Diode Compact (при необходимости). 22. Модуль Diode 3D Speed (при необходимости). 23. Модуль FACE Near Infrared (NIR) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Ящик металлический - не более 3 шт. 2. Ящик для кронштейна - не более 3 шт. 3. Ящик пластмассовый для модуля - не более 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Институт новых медицинских технологий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
ALMA LASERS Ltd., 14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Caesarea, Israel; ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Наименование
Аппарат лазерный многофункциональный Soprano ICE Platinum в цветовых исполнениях: черный, золотой, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8541
Дата регистрации МИ
26.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы