Г004-00110-00/02919717 | РЗН 2019/8538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919717 | РЗН 2019/8538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов
в следующих вариантах исполнения:
1. Пакеты вакуумные малые (Vacuum bags SMALL) – 200 шт./уп.
2. Пакеты вакуумные средние (Vacuum bags MEDIUM) – 200 шт./уп.
3. Пакеты вакуумные большие (Vacuum bags LARGE) – 200 шт./уп.
4. Пакеты вакуумные очень большие (Vacuum bags EXTRA LARGE) – 200 шт./уп.
5. Пакеты вакуумные прямостоящие малые (Vacuum bags SU SMALL) – 200 шт./уп.
6. Пакеты вакуумные прямостоящие большие (Vacuum bags SU LARGE) – 200 шт./уп.
в следующих вариантах исполнения:
1. Пакеты вакуумные малые (Vacuum bags SMALL) – 200 шт./уп.
2. Пакеты вакуумные средние (Vacuum bags MEDIUM) – 200 шт./уп.
3. Пакеты вакуумные большие (Vacuum bags LARGE) – 200 шт./уп.
4. Пакеты вакуумные очень большие (Vacuum bags EXTRA LARGE) – 200 шт./уп.
5. Пакеты вакуумные прямостоящие малые (Vacuum bags SU SMALL) – 200 шт./уп.
6. Пакеты вакуумные прямостоящие большие (Vacuum bags SU LARGE) – 200 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Milestone S.p.A. (Майлстоун С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вакуумные пакеты предназначены для упаковки под вакуумом биологических образцов в гистологических лабораториях, с целью их последующей транспортировки и хранения следующим образом:
- хранение и транспортировка биологических образцов и их носителей и/или емкостей с ними в свежем состоянии или в реагенте для фиксации,
- долгосрочное хранение образца(при необходимости с определенным количеством реагента для фиксации в вакуумном пакете).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259720
Адрес
Milestone S.p.A. (Майлстоун С.п.А.), Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Документы
Наименование
Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8538
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259720
Наименование
Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2019/8538
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259720
Наименование
Пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2019/8538
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919717
Срок действия
05.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2019 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
259720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы