Г004-00110-00/02920689 | РЗН 2019/8537
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920689 | РЗН 2019/8537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 1 флакон (25 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,8 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2 - 2 флакона (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 8,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7 мл). - калибратор - 1 флакон (1 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 18. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 19. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 20. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 66 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 21. Комплект 21, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл); - реагент 2 -2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 22. Комплект 22, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (54 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 23. Комплект 23, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 28 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 24. Комплект 24, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 25. Комплект 25, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 53 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 26. Комплект 26, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 27. Комплект 27, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 79 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 1 флакон (25 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 3. Комплект 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл). 4. Комплект 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 5. Комплект 5, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 7,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 6. Комплект 6, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (3,8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 7. Комплект 7, в составе: - реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 3,8 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 8. Комплект 8, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 9. Комплект 9, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 10. Комплект 10, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл); - реагент 2 - 1 флакон (14 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 11. Комплект 11, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 12. Комплект 12, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2 - 2 флакона (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 13. Комплект 13, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 8,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 14. Комплект 14, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (7 мл). - калибратор - 1 флакон (1 мл). 15. Комплект 15, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 16. Комплект 16, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл); - реагент 2 - 1 флакон (16 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 17. Комплект 17, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (12 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 18. Комплект 18, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 19. Комплект 19, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 20. Комплект 20, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 66 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 21. Комплект 21, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл); - реагент 2 -2 флакона (по 8 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 22. Комплект 22, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (54 мл); - реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 23. Комплект 23, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 28 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 24. Комплект 24, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 34 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 25. Комплект 25, в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 53 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 2 флакона (по 1 мл). 26. Комплект 26, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл). 27. Комплект 27, в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 79 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл); - калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-
реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018
реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8537
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2026
Период действия
с 04.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116120; 116210
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8537
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 04.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120; 116210
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8537
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы