Г004-00110-00/02919854 | РЗН 2019/8534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919854 | РЗН 2019/8534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi)
I. Варианты исполнения: 1. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 21 мм. 2. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 21 мм. 3. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 21 мм. 4. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 25 мм. 5. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 25 мм. 6. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 25 мм. 7. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 31 мм. 8. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 31 мм. 9. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 31 мм. 10. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 21 мм. 11. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 21 мм. 12. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 21 мм. 13. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 25 мм. 14. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 25 мм. 15. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 25 мм. 16. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 31 мм. 17. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 31 мм. 18. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 31 мм. 19. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт. ассортимент (размеры: R25 (2 шт.), R40 (1 шт.), R50 (1 шт.); длина 21 мм). 20. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт. ассортимент (размеры: R25 (2 шт.), R40 (1 шт.), R50 (1 шт.); длина 25 мм). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 21 мм. 2. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 21 мм. 3. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 21 мм. 4. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 25 мм. 5. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 25 мм. 6. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 25 мм. 7. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R25, длина 31 мм. 8. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R40, длина 31 мм. 9. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 6 шт., размер R50, длина 31 мм. 10. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 21 мм. 11. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 21 мм. 12. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 21 мм. 13. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 25 мм. 14. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 25 мм. 15. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 25 мм. 16. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R25, длина 31 мм. 17. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R40, длина 31 мм. 18. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт., размер R50, длина 31 мм. 19. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт. ассортимент (размеры: R25 (2 шт.), R40 (1 шт.), R50 (1 шт.); длина 21 мм). 20. Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi) в блистерах по 4 шт. ассортимент (размеры: R25 (2 шт.), R40 (1 шт.), R50 (1 шт.); длина 25 мм). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВДВ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, VDW GmbH, Bayerwaldstraße 15, 81737 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, VDW GmbH, Bayerwaldstraße 15, 81737 München, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354290
330840
Адрес
VDW GmbH, Bayerwaldstraße 15, 81737 München, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland
Наименование
Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8534
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020 по 28.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
330840
Наименование
Инструмент эндодонтический RECIPROC® blue из нитинола (NiTi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8534
Дата регистрации МИ
24.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2019 по 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
354290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы