Г004-00110-00/02926745 | РЗН 2019/8525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926745 | РЗН 2019/8525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Камера цифровая офтальмологическая Aurora
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Глазная опора - не более 2 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 10. Кейс транспортный - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Модуль переднего отдела - 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Глазная опора - не более 2 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Глазная опора - не более 2 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Модуль переднего отдела - 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Глазная опора - не более 2 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт. 12. Кейс транспортный - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Глазная опора - не более 2 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 10. Кейс транспортный - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Модуль переднего отдела - 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Глазная опора - не более 2 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 5. Блок питания - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Глазная опора - не более 2 шт. 8. Руководство пользователя - 1 шт. 9. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт. 11. Кейс транспортный - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Базовый блок камеры - 1 шт. 2. Зарядный стенд - 1 шт. 3. Модуль ретинальный - 1 шт. 4. Модуль переднего отдела - 1 шт. 5. Аккумуляторная батарея - 2 шт. 6. Блок питания - 1 шт. 7. Кабель USB - 1 шт. 8. Глазная опора - не более 2 шт. 9. Руководство пользователя - 1 шт. 10. Флэш-носитель с руководством пользователя - 1 шт. 11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему - 1 шт. 12. Кейс транспортный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИнтелМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, помещ. 157Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, д. 23, лит. А, помещ. 157Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оптомед Оюй"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172350
Адрес
Optomed Oyj, Yrttipellontie 1, 90230 Oulu, Finland
Наименование
Камера цифровая офтальмологическая Aurora
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8525
Дата регистрации МИ
20.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2019 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
172350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы