РЗН 2019/8519
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2019 по 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал пломбировочный композитный Dual Core
в вариантах исполнения: 1. Материал пломбировочный композитный Dual Core Natural Mini-mix, в составе: 1.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 1.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт. 1.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 1.4 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал пломбировочный композитный Dual Core Blue Mini-mix, в составе: 2.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 2.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт. 2.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 2.4 Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Материал пломбировочный композитный Dual Core Natural Mini-mix, в составе: 1.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 1.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт. 1.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 1.4 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал пломбировочный композитный Dual Core Blue Mini-mix, в составе: 2.1 Основа и отвердитель в двухкамерном шприце с защитным колпачком - 2 шт. 2.2 Насадка для смешивания - не более 20 шт. 2.3 Насадка-аппликатор - не более 20 шт. 2.4 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вериком Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Vericom Co., Ltd., 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Korea
Наименование
Материал пломбировочный композитный Dual Core
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8519
Дата регистрации МИ
19.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923081
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
228410
Наименование
Материал пломбировочный композитный Dual Core
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8519
Дата регистрации МИ
19.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы